Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron és olanzapin dexametazon nélküli koncepciópróba a CIN megelőzésére

2016. november 22. frissítette: Hee Jun Kim

Palonosetron és olanzapin dexametazon nélküli koncepciópróbája a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dexametazon nélküli palonosetron és olanzapin a mérsékelt kockázatú kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére szolgál-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az olanzapin és az 5-hidroxi-triptamin3 receptor antagonista hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tervezték a közepes kockázatú kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az European Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • nincs súlyos kognitív kompromisszum
  • Közepes kockázatú kemoterápia által kiváltott kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás az 1. ciklusban
  • Megerősített szövettan

Kizárási kritériumok:

  • Az Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 3 és 4
  • Hányinger vagy hányás a beiratkozás előtti 24 órában
  • Hányinger vagy hányás a kórelőzményben 3. fokozat a korábbi kemoterápia előtt
  • Ismert központi idegrendszeri betegség (például agyi áttétek vagy görcsroham)
  • Bélelzáródás
  • A szérum kreatinin szintje 2,0 mg/dl (177 μmol/liter) vagy több
  • Az aszpartát vagy alanin aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
  • Más antipszichotikus szerrel, például riszperidonnal, kvetiapinnal, klozapinnal, fenotiazinnal vagy butirofenonnal végzett kezelés a beiratkozás előtt 30 napon belül
  • Kezelés más hányáscsillapító szerrel a beiratkozás előtt 48 órával
  • Nem kontrollált súlyos fertőzés vagy kontrollálatlan súlyos társbetegség
  • Egyidejű hasi radioterápia
  • Ismert túlérzékenység olanzapinnel, palonosetronnal szemben
  • Ismert szívritmuszavar, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin csoport
Palonosetron és olanzapin dexametazon nélkül közepes kockázatú kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással kezelt csoportban
Drog: Olanzapin
Mérsékelt kockázatú kemoterápia okozta hányinger csoport minden rákban. D1 Olanzapin 10mg PO D2-3 Olanzapin 10mg PO
Más nevek:
  • Zyprexa
Drog: Palonosetron
Mérsékelt kockázatú kemoterápia okozta hányinger csoport minden rákban. D1 Palonosetron 0,25 mg IV
Más nevek:
  • Aloxi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, 3. és 5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: a teljes értékelési időszak (0-72 óra)
a teljes értékelési időszak (0-72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőséget az MDASI-K szerint értékelték
Időkeret: a teljes értékelési időszak (0-72 óra)
a teljes értékelési időszak (0-72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hee Jun Kim

Együttműködők

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heejun Kim, MD.PhD, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2016034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel