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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02970643
CIN 예방을 위한 덱사메타손 없이 Palonosetron 및 Olanzapine의 개념 증명 시험
2016년 11월 22일 업데이트: Hee Jun Kim
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 덱사메타손 없이 Palonosetron 및 Olanzapine의 개념 증명 시험
이 연구의 목적은 덱사메타손 없이 팔로노세트론과 올란자핀이 중등도 위험 화학요법으로 유발된 오심 및 구토의 예방을 위한 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 위험 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토의 예방을 위한 5-하이드록시트립타민3 수용체 길항제와 비교하여 올란자핀의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 심각한 인지적 타협 없음
- 중등도 위험 화학 요법 유도 화학 요법은 1주기에서 메스꺼움 및 구토를 유발했습니다.
- 확인된 조직학
제외 기준:
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 3 및 4
- 등록 전 24시간 동안 메스꺼움 또는 구토
- 이전 화학 요법 전에 오심 또는 구토 등급 3의 역사
- 중추 신경계 질환(예: 뇌 전이 또는 발작 장애)의 알려진 병력
- 장폐색
- 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 2.0mg(리터당 177μmol) 이상
- 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상
- 등록 전 30일 이내에 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제 치료
- 등록 전 48시간 이전에 다른 구토억제제로 치료
- 제어되지 않는 중증 감염 또는 제어되지 않는 중증 동반이환
- 동시 복부 방사선 요법
- olanzapine, palonosetron에 알려진 과민증
- 지난 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 올란자핀 그룹
중등도 위험 화학 요법 유발 오심 및 구토 그룹에서 덱사메타손이 없는 팔로노세트론 및 올란자핀
|
모든 암에서 중등도의 위험 화학 요법 유발 메스꺼움 그룹.
D1 올란자핀 10mg PO D2-3 올란자핀 10mg PO
다른 이름들:
모든 암에서 중등도의 위험 화학 요법 유발 메스꺼움 그룹.
D1 팔로노세트론 0.25mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0 메스꺼움에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 전체 평가 기간(0 ~ 72시간)
|
전체 평가 기간(0 ~ 72시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질은 MDASI-K에 따라 평가되었습니다.
기간: 전체 평가 기간(0 ~ 72시간)
|
전체 평가 기간(0 ~ 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Navari RM, Qin R, Ruddy KJ, Liu H, Powell SF, Bajaj M, Dietrich L, Biggs D, Lafky JM, Loprinzi CL. Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):134-42. doi: 10.1056/NEJMoa1515725.
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- Naeim A, Dy SM, Lorenz KA, Sanati H, Walling A, Asch SM. Evidence-based recommendations for cancer nausea and vomiting. J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3903-10. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9533.
- Lohr L. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):85-93. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0f07.
- American Society of Clinical Oncology; Kris MG, Hesketh PJ, Somerfield MR, Feyer P, Clark-Snow R, Koeller JM, Morrow GR, Chinnery LW, Chesney MJ, Gralla RJ, Grunberg SM. American Society of Clinical Oncology guideline for antiemetics in oncology: update 2006. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2932-47. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9591. Epub 2006 May 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5341-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2016034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한