- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977416
Tasas de oxidación de los diferentes sustratos durante el ejercicio en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil. Estudio de casos y controles y casos tratados/casos no tratados con anti-TNFα (OSE-JIA)
Durante el ejercicio, la energía proviene principalmente de los carbohidratos y los lípidos. El aporte relativo de lípidos y glucosa como sustratos energéticos al ejercicio depende de los parámetros del ejercicio (duración, intensidad y nivel de entrenamiento) y de las condiciones fisiológicas del sujeto.
Las enfermedades inflamatorias como la artritis idiopática juvenil (AIJ) se tratan, en las formas más graves, con bioterapias. Estos tratamientos se dirigen a ciertas citocinas proinflamatorias, incluido el TNFα. En adultos con artritis reumatoide varios estudios han demostrado que el tratamiento con anti-TNFα aumenta la sensibilidad a la insulina. No hay datos sobre la oxidación de sustratos energéticos durante el ejercicio en niños y adolescentes con IAA, ni sobre el impacto de los tratamientos anti-TNFα en la oxidación de sustratos energéticos en niños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los niños sanos, los niños con AIJ deberían exhibir una oxidación alterada de los sustratos energéticos en reposo y ejercicio físico submáximo debido al deterioro físico y la inflamación. Además, los tratados con anti-TNFα deberían tener un perfil de oxidación de sustratos energéticos en el ejercicio diferente al de los pacientes no tratados con anti-TNFα. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los tratamientos anti-TNFα modifican la contribución de las cadenas energéticas (aeróbica, anaeróbica y anaeróbica aláctica) durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación anual mediante test Lipoxmax y test anaeróbico de Wingate (WAnT) durante 3 años o hasta la transición de atención pediátrica a adulta.
Para voluntarios sanos, solo una prueba de lipaxmax y Wingate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermon-Ferrand
-
Investigador principal:
- Etienne MERLIN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con artritis idiopática juvenil
Criterio de exclusión:
- infección activa
- IMC > 25
- Corticosteroide sistémico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes tratados con bloqueo del TNF
22 pacientes tratados con bloqueo del TNF
|
|
|
Experimental: pacientes sin bloqueo del TNF
22 pacientes sin bloqueo TNF
|
|
|
Experimental: sujetos sanos
22 sujetos sanos emparejados por etapa puberal y sexo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación porcentual de la tasa máxima de oxidación de grasas durante un ejercicio entre niños con AIJ y niños sanos. Momento:
Periodo de tiempo: en el día 1 (primera prueba)
|
en el día 1 (primera prueba)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación porcentual del punto de cruce oxidativo de los sustratos durante un ejercicio.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
|
Descripción de la contribución de los sistemas energéticos durante el ejercicio físico supramáximo
Periodo de tiempo: en el día 1 (primera prueba)
|
Descripción de la contribución de los sistemas energéticos durante el ejercicio físico supramáximo en pacientes con AIJ según subtipo de AIJ, tratamientos, edad, estado puberal, estado de la enfermedad
|
en el día 1 (primera prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0295
- 2016-A01262-49 (Otro identificador: 2016-A01262-49)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .