Descripción de la Seguridad y Funcionalidad de un Rectoscopio (P201630551)
25 de mayo de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Descripción de la Seguridad y Funcionalidad de un Rectoscopio (P201630551) que Permite la Identificación del Margen de Sección Distal en Cirugía Rectal Oncológica
La mayoría de los pacientes con cáncer de recto reciben terapia neoadyuvante. Esto generalmente provoca una disminución en el tamaño del tumor. En aproximadamente el 20% de los pacientes que reciben terapia neoadyuvante, el tumor desaparece por completo (respuesta patológica completa), mostrándose como una cicatriz en la mucosa rectal, no perceptible desde la serosa rectal, desde fuera del recto, dificultando la identificación de la localización del tumor por el cirujano.
Rectoscopio (p201630551) permite al cirujano ver el recto iluminado desde el abdomen del paciente, determinando el punto apropiado de sección del recto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Número de teléfono: 914975485
- Correo electrónico: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer de recto (a 15 cm o menos del margen anal), hayan recibido o no tratamiento neoadyuvante, en los que se vaya a realizar una cirugía oncológica por vía anterior (abdominal), sea laparoscópica o no.
- Pacientes que acepten su participación en este estudio, previa explicación de los detalles del estudio.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a una amputación abdominoperineal o cirugía transanal por cáncer de recto.
- Pacientes que no acepten su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Pacientes oncológicos candidatos a cirugía rectal (tumores localizados hasta 15 cm del margen anal) y que cumplan criterios de inclusión.
Rectoscopio (P201630551) permite la identificación del margen de la sección distal.
|
Rectoscopio (P201630551) permite la identificación del margen de la sección distal en cirugía rectal oncológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio inmediato
|
Seguridad.
Se utilizará la clasificación de Clavien-Dindo.
|
en el postoperatorio inmediato
|
|
Evaluación de la funcionalidad
Periodo de tiempo: en la cirugía
|
Variable categórica. 3 opciones:
|
en la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P201630551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .