Uso de una Cámara Innovadora para Revisar el Intestino Tras la Extirpación de Pólipos o Tumores (R-ALERT)

ANTECEDENTES La escisión transanal de tumores rectales describe la extirpación de lesiones rectales tanto benignas como malignas, evitando la necesidad de una resección rectal mayor. Los enfoques transanales tradicionales facilitaban la escisión de tumores del tercio inferior del recto mediante un retractor transanal. Desde su introducción en la década de 1980, la microcirugía endoscópica transanal (TEMS) se ha establecido como un enfoque oncológicamente efectivo y seguro para la escisión transanal de neoplasias en todo el recto. Los desarrollos más recientes que utilizan plataformas laparoscópicas (TAMIS) y ahora robóticas (R-TAMIS) proporcionan enfoques alternativos. Las técnicas de escisión local se asocian con una morbilidad reducida en comparación con la resección rectal radical (es decir, la escisión total del mesorrecto, TME), por ejemplo, muerte, sangrado, disfunción genitourinaria, fuga anastomótica y necesidad de un estoma. El desarrollo y evolución de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto, con tasas significativas de respuesta completa, demuestra el potencial de preservación del órgano y puede utilizarse junto con técnicas de escisión local, como se estudió en los ensayos TREK, STAR-TREK y GRECCAR-2.

Sin embargo, se sugiere que, cuando se realiza por cáncer, los resultados oncológicos pueden ser peores en los pacientes sometidos a escisión local en comparación con la resección radical. La evidencia actual sobre las tasas de recurrencia y supervivencia es inconsistente; algunos estudios sugieren resultados equivalentes, pero otros informan peores resultados oncológicos. Por lo tanto, la vigilancia postoperatoria regular y de alta calidad del recto en pacientes sometidos a escisión local es crítica. Los métodos actuales de vigilancia para la detección de recurrencias comúnmente incluyen imágenes de sección cruzada radiológicas multimodales (resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (CT)) y vigilancia endoscópica (sigmoidoscopia/colonoscopia flexible). Actualmente no existen directrices establecidas en el Reino Unido para la vigilancia de esta cohorte de pacientes, pero está claro que incluso cuando se realiza una escisión local de una lesión benigna, la vigilancia endoscópica sigue siendo crítica para identificar y manejar la recurrencia o la patología rectal metacrónica.

1.2 JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

La COVID-19 tuvo un impacto sísmico en la prestación de atención médica en general, no menos en la realización de exámenes endoscópicos oportunos, lo que resultó en una reducción significativa de la actividad y un aumento exponencial de los tiempos de espera que persiste hasta la fecha. Los procedimientos de vigilancia son quizás los más susceptibles a retrasos, especialmente cuando se priorizan frente a pacientes con pruebas de inmunohistoquímica fecal (FIT) positivas con alta probabilidad de patología significativa. Los datos locales indican un cumplimiento deficiente de los cronogramas de vigilancia (Tabla 1), particularmente para los procedimientos endoscópicos. En total, el 20.8% de las solicitudes de sigmoidoscopia flexible para vigilancia tras la escisión de cáncer rectal con TEMS se realizaron 6 o más meses después del tiempo programado.

Año 1 2 3 Meses 4 8 12 18 24 30 36 Número Total de Pacientes 36 34 34 33 32 32 32 Resonancia Magnética Pélvica 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) Tomografía Computarizada (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Sigmoidoscopia Flexible 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabla 1 - Número (%) de Pacientes que Recibieron Vigilancia <1 mes de la fecha programada

Por lo tanto, se requieren estrategias alternativas para una visualización directa de alta calidad del recto en estos pacientes. El equipo deficiente y la falta de preparación intestinal actualmente impiden una vigilancia precisa en el entorno ambulatorio en la mayoría de las instituciones del Reino Unido, a diferencia de la configuración de 'consultorio' en EE. UU., que frecuentemente incluye una torre de endoscopia y enemas tomados por el paciente antes de la clínica. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londres, Reino Unido) es un rectoscopio digital marcado CE acoplado a una plataforma de software de telestración, que permite realizar una visualización rectal en alta definición con la opción de capturar, almacenar y transferir imágenes rectales fijas o de video tomadas durante el examen. Se han reportado estudios de viabilidad tanto en atención primaria como secundaria. Los primeros informes indican un alto rendimiento diagnóstico junto con un bajo costo, lo que sugiere que este dispositivo podría proporcionar una vigilancia rectal segura y efectiva mientras reduce la demanda en las unidades de endoscopia dedicadas.

Junto con el claro potencial de reducir la carga en los servicios de endoscopia, el uso de un rectoscopio digital puede proporcionar ahorros de costos asociados y una reducción de la morbilidad relacionada con la disminución del uso de preparación intestinal. La tarifa de mejores prácticas del Servicio Nacional de Salud 2020/21 para la sigmoidoscopia flexible diagnóstica es de £310 ($429) o £395 ($547) con biopsia, ignorando los costos de envío y laxantes. El costo del sistema LumenEye® X1 se estima en aproximadamente £50 ($69). El dispositivo y la licencia de software se pueden comprar por £20,000 ($27,600), y los desechables están entre £30 y £50 ($41 y $69) dependiendo del compromiso y la duración del contrato. Por lo tanto, existe el potencial de un ahorro significativo de costos si la rectoscopia digital en el entorno de clínica ambulatoria pudiera reemplazar la sigmoidoscopia flexible en el departamento de endoscopia para indicaciones seleccionadas. En NHS Lothian, la preparación intestinal estándar para la sigmoidoscopia flexible es el picosulfato de sodio. Por lo tanto, el uso propuesto de la rectoscopia brinda la oportunidad de reconsiderar la necesidad de una preparación intestinal de limpieza en pacientes que solo necesitan visualización rectal. Ignorando solo el costo, la preparación intestinal de limpieza es inconveniente y se asocia con angustia y riesgos médicos potenciales. Tales preparativos pueden tener un efecto profundo en el microbioma y metaboloma intestinal, pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos y riesgos de cambios en los fluidos y alteraciones electrolíticas, incluida la hiponatremia sintomática grave.

El objetivo del presente estudio es, en primer lugar, evaluar el rectoscopio digital LumenEye® X1 frente a la sigmoidoscopia flexible tradicional. Ambos procedimientos se realizarán en la misma cita dentro de la sala de endoscopia. Los resultados comparativos incluirán la calidad de la imagen y la tolerabilidad del cirujano y del paciente. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la calidad de imagen o tolerabilidad entre una sigmoidoscopia flexible estándar y un rectoscopio digital. La segunda etapa (etapa 2) del estudio evaluará si la preparación intestinal por vía rectal (supositorio de glicerina) es comparable a la limpieza intestinal oral estándar en cuanto a la calidad de la preparación intestinal y la visualización del recto. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la visualización rectal entre el supositorio y cualquiera de los dos regímenes de preparación intestinal oral. En la etapa final, se invitará a los participantes que requieran vigilancia rectal (más allá de su chequeo del sitio índice) a asistir a la clínica ambulatoria, con un supositorio autoadministrado en el departamento 30 minutos antes de la cita. El participante se someterá a una rectoscopia digital en la sala ambulatoria ('consultorio'). El diseño de tres etapas tiene como objetivo final evaluar si la vigilancia ambulatoria es segura, efectiva y tolerada utilizando el rectoscopio digital LumenEye® X1 en pacientes que reciben preparación intestinal por vía rectal.