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Comparación de fisurectomía con fisurectomía con anoplastia (ANOFIS)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A veces es necesaria la cirugía para aliviar a los pacientes con fisura anal crónica. Consiste en la resección de los bordes de la fisura para hacer una herida más grande que la fisura inicial, con el fin de obtener la cicatrización. Así, los bordes de la herida no se pegan y la cicatrización se realiza desde el fondo de la herida. Este procedimiento se realiza ampliamente en Francia con resultados que parecen satisfactorios. Además de la resección de la fisura, se puede asociar un cierre parcial de la herida con un pequeño colgajo de mucosa rectal que se sutura con unos puntos reabsorbibles: esto es la anoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Existe cierto debate sobre si realizar una fisurectomía sola o complementarla con una anoplastia para acelerar la cicatrización. La elección de la técnica a realizar depende de la formación y hábitos de los operadores pero nunca se han comparado los resultados de fisurectomía sola y fisurectomía con anoplastia. En el departamento de proctología médico-quirúrgica del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) se realizan ambos procedimientos. Por lo tanto, los investigadores decidieron comparar las secuelas de las fisurectomías solas con las fisurectomías con anoplastia que se realizaron en el departamento en 2019. La elección entre los 2 procedimientos se deja exclusivamente a la discreción del operador. Los criterios de elección entre las dos poblaciones de pacientes no son diferentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados en base a la codificación del procedimiento:

  • HKFA004 = Escisión de una fisura anal [Fissurectomía anal]
  • HKFA005 = Escisión de fisura y/o estenosis anal, con anoplastia mucosa
  • HKFA002 = Resección de una fisura anal infectada
  • HKFA006 = Escisión de fisura anal, con anoplastia de mucosa y resección de paquete hemorroidal aislado.

El seguimiento de los pacientes corresponde al seguimiento habitual de los pacientes dentro de la unidad de proctología (consulta el día 15, el día 30 postoperatorio y luego cada mes hasta la curación completa).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor
  • Paciente manejado en el departamento de proctología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph por fisura idiopática posterior única (anoplastia posible solo en el contexto de fisura posterior no infectada) entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2019 mediante fisurectomía sola o fisurectomía con anoplastia

Criterio de exclusión:

  • fisura anterior o bipolar
  • fisura infectada
  • historia de la cirugia proctologica
  • enfermedad de Crohn
  • infección por VIH
  • lesión tuberculosa validada por anatomopatología
  • historia de la radioterapia pélvico-perineal
  • Células tumorales en histología.
  • fisurectomía +/- anoplastia asociada a otro procedimiento quirúrgico proctológico
  • paciente bajo tutela o curaduría
  • paciente privado de libertad
  • paciente bajo protección judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes operados de fisurectomía
Pacientes operados de fisurectomía con anoplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de las dos técnicas sobre la desaparición del dolor relacionado con la fisura anal
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos en términos de porcentaje de pacientes sin dolor en el día 15 después de la operación
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las dos técnicas para la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en el día 15 postoperatorio en términos de tasa de complicaciones
Día 15
Compare las dos técnicas para la tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en el día 15 postoperatorio en términos de tasa de curación
Día 15
Compare las dos técnicas para la tasa de no curación
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en el día 15 postoperatorio en términos de tasa de no cicatrización
Día 15
Compare las dos técnicas para la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en el día 15 postoperatorio en términos de tasa de revisión
Día 15
Comparar las dos técnicas para la tasa de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Día 15
Diferencia entre los 2 grupos de pacientes en el postoperatorio D15 en términos de tasa de revisión
Día 15
Búsqueda de factores predictivos de fracaso de cada técnica
Periodo de tiempo: Día 15
Análisis uni y multivariante para identificar factores de riesgo de fracaso de cada técnica
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANOFIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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