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Evaluación perioperatoria y posoperatoria de la función rectal y urogenital en pacientes sometidos a resección rectal (PERIFUNC)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden
El objetivo de este estudio es el análisis sistemático del desarrollo de la función urogenital y rectal perioperatoria en pacientes sometidos a resección rectal con escisión total del mesorrecto y la identificación de factores de riesgo para la pérdida de la función urogenital y esfinteriana después de este procedimiento. El conocimiento de los factores de riesgo correspondientes podría permitir la identificación de cohortes de pacientes que podrían beneficiarse de un tratamiento postoperatorio intensificado o alterado. Los resultados de este estudio podrían influir significativamente en el manejo clínico de los pacientes con cáncer de recto y mejorar el resultado funcional a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fiona Kolbinger, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a resección rectal con escisión mesorrectal total

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección rectal con escisión mesorrectal total

Criterio de exclusión:

  • extirpación primaria o secundaria del aparato del esfínter rectal
  • pacientes con enterostomía persistente 12 meses después de la resección rectal inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función pélvica antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 5 años
La función rectal y urogenital se evaluará antes de la operación y 12-24 meses y 5 años después de la operación mediante el cuestionario de puntuación PERIFUNC, lo que dará como resultado una puntuación entre 0 y 120. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (peor función pélvica).
5 años
Función del esfínter rectal antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 5 años
La función del esfínter se evaluará mediante manometría antes de la operación y 12 - 24 meses y 5 años después de la operación.
5 años
Evaluación de la continencia fecal antes y después de la resección rectal
Periodo de tiempo: 5 años
La continencia de heces se evaluará antes de la operación y 12-24 meses y 5 años después de la operación mediante el cuestionario de puntuación LARS, lo que dará como resultado una puntuación entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (peor continencia fecal).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria [días]
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
En el día del alta, evaluado hasta 90 días
Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intermedios/intensivos [días]
Periodo de tiempo: Al día del alta, evaluado hasta 90 días
Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
Al día del alta, evaluado hasta 90 días
Tiempo de funcionamiento [min]
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tiempo desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa/sutura en la piel.
durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria [mL]
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La pérdida de sangre intraoperatoria presenta la cantidad de sangre perdida desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel. Se restarán derrames de agua y ascitis. Se estrujarán hisopos y también se succionará su contenido y se añadirá al líquido recogido en los recipientes de aspiración
durante la cirugía
Frecuencia de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Frecuencia de complicaciones perioperatorias tras la resección
90 días después de la cirugía
Tipo de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Tipo de complicaciones perioperatorias después de la resección
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Fritzmann, Dr., Technical University Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VTG-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio, los datos anonimizados de los pacientes estarán disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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