Resección transanal de lesiones rectales con el sistema ColubrisMX ELS
Resección Transanal de Lesiones Rectales con el Sistema Quirúrgico Endoluminal ColubrisMX (Sistema ELS)
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, abierto y por etapas.
Objetivo general:
- Evaluar la seguridad y eficacia del sistema ELS en sujetos sometidos a procedimientos endoluminales transanales en el recto y el colon distal (hasta 17 cm desde el borde anal).
- Validar un programa para capacitar a los cirujanos y sus equipos en el uso exitoso del Sistema ELS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es el tratamiento estándar actual para los pólipos colorrectales no malignos en los Estados Unidos. Los pólipos colorrectales grandes se suelen extirpar poco a poco cuando se utiliza EMR, ya que la resección en bloque se vuelve cada vez más difícil a medida que aumenta el tamaño de la lesión. El principal inconveniente de la EMR es su baja tasa de resección en bloque. La naturaleza fragmentaria de la resección dificulta la evaluación del margen, lo que, en consecuencia, da como resultado tasas de resección R0 bajas y provoca incertidumbre con respecto al plan de tratamiento adecuado para el paciente en el futuro. Este resultado da como resultado colonoscopias de vigilancia a intervalos más cortos para evaluar la recurrencia, lo que a su vez aumenta la ansiedad del paciente y representa una carga para el sistema de atención médica. La disección submucosa endoscópica (ESD) permite la resección en bloque y, por lo tanto, mejora la evaluación histopatológica de los márgenes y se ha informado que tiene tasas de resección R0 muy mejoradas en comparación con EMR. ESD es una opción de tratamiento común para lesiones colorrectales grandes en Asia; sin embargo, la dificultad técnica y la pronunciada curva de aprendizaje, que se atribuyen principalmente a la falta de capacidad de tracción y contratracción, han resultado en una baja adopción de ESD en los Estados Unidos.
El sistema quirúrgico endoluminal (ELS) ColubrisMX representa un avance notable en la eliminación de lesiones colorrectales no malignas. La instrumentación asistida por robot con destreza bimanual permite la aplicación de tracción y contratracción y el cierre del defecto a través de la sutura, y permite que el procedimiento ESD con una sola mano, técnicamente desafiante, se lleve a cabo a través de un endoluminal transanal asistido por robot con dos manos. abordaje quirúrgico. El sistema ELS consta de dos componentes principales: el carro del paciente y la consola del cirujano. Este sistema obtiene acceso por medio de un sobretubo flexible (Colubriscope) que se puede insertar manualmente hasta 17 cm en el colon distal. El sistema ELS proporciona una visualización completa del sitio quirúrgico y la capacidad de manipular hasta dos instrumentos quirúrgicos y un endoscopio flexible de otro fabricante asistido por robot (Olympus GIF-XP190), que se denomina "videoscopio". Los instrumentos quirúrgicos ELS cuentan con asistencia robótica con triangulación y articulación completas con hasta 7 grados de libertad para proporcionar una mayor destreza en la anatomía endoluminal estrecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-80 años
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Puntuación ASA ≤ 3
- El sujeto acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado firmado
- Lesión benigna que se encuentra a ≤ 17 cm del margen anal, como adenoma, nódulo submucoso o pólipo
- El tamaño de la lesión es ≤ 7 cm, con tamaño determinado de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Gastroenterología (ACGE) y el Colegio Americano de Cirujanos de Colon y Recto (ACCRS) como la dimensión de la lesión de mayor extensión.
Criterio de exclusión:
Preoperatorio:
- Anatomía inadecuada para visualización endoscópica o cirugía endoluminal
- Tratamiento de radiación previo para el cáncer colorrectal
- Sujeto diagnosticado con cáncer colorrectal ≥ T1
- Sujeto con metástasis a distancia
- Sujeto que requiere escisión mesorrectal total
- Infección activa no tratada
- Población vulnerable (p. ej., reclusos, discapacitados mentales)
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas
- Amamantando o embarazada, o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Actualmente inscrito o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo.
- Sujetos con medicamentos inmunosupresores (quimioterapia) debido a un mayor potencial de infección y cicatrización deficiente
- Sujetos con alto riesgo cardíaco o pulmonar (estos sujetos requieren autorización de un cardiólogo y un neumólogo)
- Sujetos que toman anticoagulantes preoperatorios, es decir, coumadina o heparina, que no pueden retirarse antes de la cirugía
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
intraoperatorio:
- Estenosis existente u obstrucción anatómica en el tracto GI inferior que impide que el Colubriscope alcance la posición deseada.
- Preparación intestinal inadecuada.
- Los hallazgos anatómicos complejos no son factibles para el abordaje endoluminal o de espesor parcial.
- La lesión demuestra características indicativas de cáncer, como la imposibilidad de levantarse después de la inyección submucosa, o cualquier otra característica que suscite la sospecha de cáncer por parte del investigador.
- Confirmación de que la lesión está ubicada más allá del uso previsto del sistema ELS (más de 17 cm desde el borde anal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección endoluminal transanal asistida por robot de lesión rectal
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Resección endoluminal transanal asistida por robot de lesión rectal utilizando el sistema quirúrgico endoluminal ColubrisMX (ELS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque (porcentaje)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La tasa de resección En Bloc (porcentaje) se define como el porcentaje de lesiones diana que se extirpan en una sola muestra.
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Intraoperatorio
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Tasa de resección R0 (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de resección R0 (porcentaje) se define como el porcentaje de lesiones diana que tienen márgenes laterales y profundos que están libres de neoplasia bajo visualización microscópica.
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30 dias
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Tasa sin complicaciones (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa libre de complicaciones (porcentaje) se define como el porcentaje de sujetos libres de complicaciones clasificadas como Clavien-Dindo ≥ III intraoperatoria o posoperatoriamente hasta el día 30.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin conversión (porcentaje)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La Tasa sin conversión (%) se define como el porcentaje de procedimientos previstos que no requieren conversión a otra plataforma (por ejemplo, TAMIS o TEM) o modalidad quirúrgica (es decir, cirugía laparoscópica o abierta) para lograr una finalización exitosa.
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Intraoperatorio
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Eventos adversos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los datos sobre los eventos adversos se recopilarán durante y después de la cirugía.
Cada evento adverso se evaluará para determinar la gravedad, la relación con el dispositivo en investigación, las medidas tomadas con respecto al dispositivo en investigación, el resultado, etc. Los eventos adversos se clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales.
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30 dias
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Tasa de reingreso (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de readmisión (porcentaje) se define como el porcentaje de sujetos con readmisión que pueden vincularse al procedimiento de resección que requiere un procedimiento intervencionista hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Tasa de reoperación (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de reoperación (porcentaje) se define como el porcentaje de sujetos que requieren reoperación que se pueden vincular al procedimiento de resección hasta 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La pérdida de sangre estimada (mL) es la cantidad de sangre perdida intraoperatoria (hasta el punto de necesitar una transfusión).
La pérdida de sangre estimada se clasificará como Significativa, si se requiere una transfusión, o No significativa, si no se requiere una transfusión.
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Intraoperatorio
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Sujetos que requieren transfusión (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sujetos que requieren transfusión (porcentaje) se define como el porcentaje de sujetos que requieren transfusión antes del alta.
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30 dias
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia (días) es la cantidad de días que el sujeto permanece en el hospital en relación con el procedimiento de resección.
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30 dias
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Mortalidad (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad (porcentaje) es el porcentaje de sujetos con mortalidad por cualquier causa hasta 30 días, independientemente de si estaba relacionada con el dispositivo/procedimiento o no.
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30 dias
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Incontinencia fecal (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incontinencia fecal (porcentaje) es el porcentaje de sujetos con alteraciones clínicamente significativas de la continencia fecal desde el inicio preoperatorio hasta el día 30 posoperatorio.
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30 dias
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Tasa de estenosis/estenosis rectal (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se realizará un examen proctoscópico para evaluar la estenosis/estenosis rectal 30 días después del procedimiento.
Se registrará la incidencia de estenosis/estenosis rectal detectada en o antes de esta visita de seguimiento.
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30 dias
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Tasa de recurrencia local (porcentaje) (solo sujetos con diagnóstico de cáncer)
Periodo de tiempo: 5 años
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En sujetos con lesiones superadas a lesiones cancerosas confirmadas histológicamente después de la resección con el sistema ELS, la recurrencia local se controlará mediante un seguimiento de cinco años de acuerdo con las pautas de cáncer de recto de NCCN.
Se registrará la tasa de recurrencia local (%) en estos sujetos.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (porcentaje) (solo sujetos con diagnóstico de cáncer)
Periodo de tiempo: 5 años
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En sujetos con lesiones superiores a lesiones cancerosas confirmadas histológicamente después de la resección con el sistema ELS, la supervivencia libre de enfermedad se controlará mediante un seguimiento de cinco años de acuerdo con las pautas de cáncer de recto de NCCN.
Se registrará la tasa de supervivencia libre de enfermedad (%) en estos sujetos.
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5 años
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Supervivencia general (porcentaje) (solo sujetos con diagnóstico de cáncer)
Periodo de tiempo: 5 años
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En sujetos con lesiones superadas a lesiones cancerosas confirmadas histológicamente después de la resección con el sistema ELS, la supervivencia general se controlará mediante un seguimiento de cinco años de acuerdo con las pautas de cáncer de recto de NCCN.
Se registrará la tasa de supervivencia global (%) en estos sujetos.
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5 años
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los signos vitales se recopilarán en la línea de base preoperatoria y en los días 7 y 30 posteriores a la operación.
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30 dias
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Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 1 día
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Los parámetros de laboratorio clínico se recopilarán al inicio del preoperatorio y al alta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Investigador principal: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Investigador principal: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Investigador principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX-CSP-CS003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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