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Evaluation of Bedside Methods to Measure Muscularity in Critically Ill Patients

25 de marzo de 2019 actualizado por: Kate Lambell, La Trobe University

Evaluation of Bedside Methods to Measure Muscularity in Critically Ill Patients: A Prospective Observational Study

Muscle wasting is a significant problem in critically ill patients, with reported losses of a half to three percent per day over the first ten days (for an average 70kg person this equates to 3 to 20kg of muscle loss). Low skeletal muscle mass at admission to the intensive care unit (ICU) and the loss of lean tissue have been associated with negative clinical outcomes, including increased incidence of infections, length of stay, mortality and muscle weakness. It is therefore crucial that technology is utilised to: 1) identify ICU patients with low muscularity on admission, 2) to help understand the factors impacting muscle loss and to 3) assess the effectiveness of interventions aimed at maintaining skeletal muscle mass in this population.

The measurement of lean body mass in patients admitted to the ICU is challenging however, due to the large fluid shifts that occur in this population and logistical issues in moving patients to specialised machinery for body composition analysis. Currently, there is no validated method for accurately assessing a patient's muscle mass at the bedside in the intensive care setting. It is therefore important to investigate the accuracy, feasibility and reliability of bedside methods such as subjective physical assessment of muscle mass, mid arm muscle circumference, ultrasound and bioimpedance analysis to assess muscularity in this population who are primarily bedbound. In order to do this, a critical comparison is required between these methods and muscularity assessed by a "reference" body composition method, such computed tomography (CT) image analysis. Briefly, quantification of skeletal muscle at the abdomen area utilising abdominal CT images has been shown to be highly representative of whole body skeletal muscle volume.

We wish to conduct a pilot, feasibility study (n= 50), which will recruit patients who have a CT scan (containing abdomen area), performed for clinical purposes. Our primary aim will be to investigate whether muscularity assessed with non-invasive bedside methods (ultrasound, bioimpedance analysis, SGA physical assessment, mid arm muscle circumference) are correlated with skeletal muscle mass quantified by a "reference method" (CT image analysis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aim Our primary aim is to investigate whether muscularity assessed via bedside ultrasound is correlated with a reference method for estimating whole body skeletal muscle mass (CT image analysis) in the first few days of critical illness.

Our secondary aims are

  • To investigate whether muscularity assessed via other bedside methods (bioimpedance spectroscopy, subjective physical assessment and mid arm muscle circumference) are correlated with a reference method for estimating whole body skeletal muscle mass (CT image analysis) in critically ill patients.
  • To better understand the association between measured resting energy expenditure and muscularity in the critically ill.
  • To observe changes in skeletal muscle mass (in a sub set of patients who have two CT scans) and the impact various factors, including energy and protein delivery has on these changes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Critically ill adults

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have had a CT scan of the L3 vertebra performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission

Exclusion Criteria:

  • CT scan performed >48hrs ago
  • Death is imminent or deemed highly likely in the next 96 hours
  • Are known to be pregnant
  • Treating clinician does not believe the study to be in the best interest of the patient
  • It is not possible to image two or more muscle groups via ultrasound (i.e. due to trauma, burns, wounds)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean skeletal muscle mass measured by CT scan analysis at L3 area (cm2)
Periodo de tiempo: CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission
CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission
Mean skeletal muscle mass measured by ultrasound (muscle thickness at each site, cm and rectus femoris CSA, cm2)
Periodo de tiempo: <48 hours after CT scan containing L3 area
<48 hours after CT scan containing L3 area

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fat free mass (kg), phase angle and impedance ratio measured by bioimpedance spectroscopy
Periodo de tiempo: <48 hours after CT scan containing L3 area
<48 hours after CT scan containing L3 area
Subjective assessment of muscle and fat wasting via SGA (normal, mild-moderate or severe)
Periodo de tiempo: <48 hours after CT scan containing L3 area
<48 hours after CT scan containing L3 area
Mid arm muscle circumference (cm)
Periodo de tiempo: <48 hours after CT scan containing L3 area
<48 hours after CT scan containing L3 area
Mean skeletal muscle mass measured by CT scan analysis at femoral area (cm2)
Periodo de tiempo: CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission
CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission
Measured resting energy expenditure (kilojoules)
Periodo de tiempo: <48 hours after CT scan containing L3 area
<48 hours after CT scan containing L3 area
Intramuscular, subcutaneous and visceral adipose tissue CSA at L3 area (cm2)
Periodo de tiempo: CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission
CT performed for clinical reasons ≤24 hours before or ≤72 hours after ICU admission

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Lambell, MNutrDiet, La Trobe University and Alfred Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 523/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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