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Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, en receptores de trasplante renal (CIRRUS I)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con control activo, parcialmente ciego, que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, in de Novo y receptores de trasplante renal de mantenimiento (CIRRUS I )

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de tres regímenes de dosis de CFZ533 en receptores de trasplante de riñón.

Este estudio permitirá evaluar la capacidad de CFZ533 para reemplazar a los inhibidores de calcineurina (CNI) en términos de eficacia antirrechazo, al tiempo que proporciona una mejor función renal con un mejor perfil de seguridad y tolerabilidad. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar la selección de la dosis y el régimen de CFZ533 para la investigación en fases posteriores del desarrollo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue investigar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de tres regímenes de dosis de CFZ533 en receptores de trasplante renal.

El estudio CCFZ533A2201 fue un estudio aleatorizado, planificado de 60 meses (5 años) que comprendía 12 meses de tratamiento para el análisis primario más un período de tratamiento adicional de 48 meses. El estudio tuvo 2 cohortes diferentes: receptores de trasplante renal de novo adultos y población de mantenimiento de trasplante renal (6-24 meses después del trasplante).

El estudio se terminó después del análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación.
  • Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
  • Vacunación al día según los calendarios locales de vacunación.
  • Receptores de un trasplante de riñón
  • Receptores de un trasplante de riñón primario de un corazón latiendo de donantes vivos no emparentados o no idénticos al HLA.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante multiorgánico o trasplante renal previo.
  • Receptores de un órgano de donante en asistolia.
  • Receptor de un órgano de un donante vivo relacionado HLA idéntico.
  • Trasplante positivo con prueba cruzada linfocitotóxica dependiente del complemento (CDC) o incompatible ABO
  • Receptores de riñones de donantes mayores de 65 años.
  • Receptores de riñones de donantes con creatinina sérica terminal > 2 mg/dL.
  • Pacientes con alto riesgo inmunológico de rechazo
  • Paciente anti-HIV positivo, HBsAg-positivo o anti-HCV positivo (sin prueba de respuesta viral sostenida (SVR) después del tratamiento anti-HCV).
  • Receptor de un riñón de donante positivo para VIH, HBsAg/HBc positivo o VHC.
  • Una prueba negativa del virus de Epstein Barr (EBV).
  • Evidencia de enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh C) o cualquier signo de descompensación hepática.
  • Paciente con infecciones sistémicas graves, actual o dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
  • Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción de lesiones cutáneas no melanomatosas extirpadas localizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1/Cohort 1: CFZ533 600 mg + Micofenolato Mofetilo (MMF) + Corticosteroides

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a CFZ533 600 mg sc quincenalmente (Q2W) + micofenolato mofetilo (MMF) + corticosteroides.

Los pacientes aleatorizados a los brazos de CFZ533 recibieron la primera dosis de CFZ533 a 30 mg/kg por vía intravenosa pre o intraoperatoriamente (Día 1), completándose la infusión dentro de la hora siguiente a la desclamación y antes de la revascularización del injerto, en combinación con MMF y corticosteroides. El MMF y los corticosteroides podían iniciarse antes de la cirugía según la práctica local. Una segunda dosis intravenosa de CFZ533 a 15 mg/kg se infundió el Día 5 postrasplante.

Dosis posteriores a partir del Día 15: 600 mg sc (2 inyecciones de 2 mL de CFZ533 a 150 mg/mL) Q2W, hasta la visita planificada del mes 59,5.
Biológico: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 se administró mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea
Droga: Micofenolato de Mofetilo (MMF)
Según la práctica local, 250 mg o 500 mg por vía oral o 500 mg por vía intravenosa.
Droga: Corticosteroides (CS)
Tomado por vía oral o intravenosa.
Droga: Terapia de inducción: basiliximab
Solución liofilizada administrada por vía intravenosa
Droga: Terapia de inducción: globulina antitimocítica de conejo (rATG)
Vial liofilizado administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Solución liofilizada
Experimental: Brazo 2/Cohorte 1: CFZ533 300 mg + Micofenolato Mofetilo (MMF) + Corticosteroides

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a CFZ533 300 mg sc quincenalmente (Q2W) + Micofenolato Mofetilo (MMF) + Corticosteroides.

Los pacientes aleatorizados a los brazos de CFZ533 recibieron la primera dosis de CFZ533 a 30 mg/kg IV pre- o intraoperatoriamente (Día 1) con finalización de la infusión en la hora posterior a la desclampación y antes de la revascularización del injerto, en combinación con MMF y corticosteroides. El MMF y los corticosteroides podían iniciarse antes de la cirugía según la práctica local. Una segunda dosis IV de CFZ533 a 15 mg/kg se infundió en el Día 5 postrasplante.

Dosis posteriores a partir del Día 15: 300 mg sc (1 inyección de 2 mL de CFZ533 a 150 mg/mL, y 1 inyección de 2 mL de placebo genérico) sc, Q2W, hasta la visita planificada del mes 59,5.
Biológico: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 se administró mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea
Droga: Micofenolato de Mofetilo (MMF)
Según la práctica local, 250 mg o 500 mg por vía oral o 500 mg por vía intravenosa.
Droga: Corticosteroides (CS)
Tomado por vía oral o intravenosa.
Droga: Terapia de inducción: basiliximab
Solución liofilizada administrada por vía intravenosa
Droga: Terapia de inducción: globulina antitimocítica de conejo (rATG)
Vial liofilizado administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Solución liofilizada
Droga: Placebo 1 mL
La solución se administró por vía subcutánea y se utilizó para el enmascaramiento de las dosis de CFZ533.
Comparador activo: Brazo 3/Cohorte 1: Control/Estándar de atención: Tacrolimus (TAC) + MMF + Corticosteroides
Los pacientes aleatorizados al brazo de control TAC iniciaron un régimen basado en TAC con MMF y corticosteroides.
Droga: Micofenolato de Mofetilo (MMF)
Según la práctica local, 250 mg o 500 mg por vía oral o 500 mg por vía intravenosa.
Droga: Corticosteroides (CS)
Tomado por vía oral o intravenosa.
Droga: Terapia de inducción: basiliximab
Solución liofilizada administrada por vía intravenosa
Droga: Terapia de inducción: globulina antitimocítica de conejo (rATG)
Vial liofilizado administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Solución liofilizada
Droga: Tacrolimus
Régimen inmunosupresor estándar de atención
Experimental: Brazo 1/Cohorte 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Corticosteroides

Los pacientes elegibles que tenían entre 6 y 24 meses después del trasplante renal y seguían un régimen estable que contenía TAC+MMF/ácido micofenólico entérico (EC-MPS)±CS fueron aleatorizados a CFZ533 450 mg sc Q2W.

El día 1, los pacientes aleatorizados al grupo 1 recibieron la primera dosis de CFZ533 a 30 mg/kg por vía intravenosa, junto con MMF/EC-MPS y el 50% de la dosis actual de TAC.

El día 15, se administró CFZ533 por vía subcutánea a 450 mg (1 inyección de 2 mL y 1 inyección de 1 mL de CFZ533 a 150 mg/mL) junto con MMF/EC-MPS, y se redujo el TAC en un 50% adicional. Para el día 29, los pacientes habían suspendido completamente el TAC. Las dosis posteriores de 450 mg sc Q2W se administraron en combinación con MMF/EC-MPS con o sin corticosteroides, hasta la visita del mes 59,5.
Biológico: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
CFZ533 se administró mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea
Droga: Corticosteroides (CS)
Tomado por vía oral o intravenosa.
Droga: Población de mantenimiento: EC-MPS
Tableta que se toma por vía oral
Droga: Población de mantenimiento: MMF
Comprimido que se toma por vía oral
Comparador activo: Brazo 2/Cohorte 2: TAC + MMF ± Corticosteroides
Los pacientes recibieron un régimen basado en TAC durante todo el estudio.
Droga: Corticosteroides (CS)
Tomado por vía oral o intravenosa.
Droga: Tacrolimus
Régimen inmunosupresor estándar de atención
Droga: Población de mantenimiento: EC-MPS
Tableta que se toma por vía oral
Droga: Población de mantenimiento: MMF
Comprimido que se toma por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento de fallo de eficacia compuesto (rechazo agudo probado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto o muerte) durante los 12 meses posteriores al trasplante (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 12 Meses

El evento compuesto de fracaso de eficacia se define como cualquiera de los siguientes:

(1) rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) o (2) pérdida del injerto o (3) muerte. El BPAR (BANFF ≥ 1A) se basa en las evaluaciones centrales y adjudicadas. La pérdida del injerto se define como cuando se presupone que el aloinjerto se perdió el día en que el participante inició diálisis y no pudo posteriormente ser retirado de la diálisis o re-trasplantado. Si el participante se sometió a una nefrectomía del aloinjerto antes del inicio de la diálisis permanente, el día de la nefrectomía fue el día de la pérdida del injerto.
12 Meses
Porcentaje de participantes con evento compuesto de fallo de eficacia (BPAR, pérdida del injerto o muerte) a lo largo de 12 meses post-conversión (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 12 Meses

El evento compuesto de fracaso de eficacia se define como cualquiera de los siguientes:

(1) rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) o (2) pérdida del injerto o (3) muerte. El BPAR (BANFF ≥ 1A) se basa en las evaluaciones centrales y adjudicadas. La pérdida del injerto se define como cuando se presume que el aloinjerto se perdió el día en que el participante comenzó diálisis y no pudo ser posteriormente retirado de la diálisis o re-trasplantado. Si el participante se sometió a una nefrectomía del aloinjerto antes de comenzar la diálisis permanente, el día de la nefrectomía fue el día de la pérdida del injerto.
12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de Filtración Glomerular Estimada Media (eGFR) ((MDRD4) a los 12 Meses Post-trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
En la población de novo (Cohorte 1), la TFGe media a los 12 meses postrasplante fue el objetivo de interés. La TFGe estimada mediante valores de creatinina sérica del laboratorio central se calculó utilizando la fórmula MDRD4.
12 meses
Cohorte 2: Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (MDRD4) a los 12 meses postconversión
Periodo de tiempo: 12 meses
En la población de mantenimiento (Cohorte 2), la función renal basal y el cambio medio desde el basal a los 12 meses tras la conversión de la TFGe fue el objetivo de interés. La TFGe estimada utilizando los valores de creatinina sérica del laboratorio central se calculó mediante la fórmula MDRD4.
12 meses
Concentraciones plasmáticas libres de CFZ533 a lo largo del tiempo (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Día 1-Pre-Dosis a Mes 30-Pre-Dosis
Se determinaron las farmacocinéticas para las concentraciones plasmáticas libres de CFZ533 durante el período de tratamiento.
Día 1-Pre-Dosis a Mes 30-Pre-Dosis
Concentraciones Plasmáticas Libres de CFZ533 a lo Largo del Tiempo (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1-Pre-Dosis hasta Mes 30-Pre-Dosis
Se determinaron las farmacocinéticas para las concentraciones plasmáticas libres de CFZ533 durante el período de tratamiento.
Día 1-Pre-Dosis hasta Mes 30-Pre-Dosis
Análisis semicuantitativo de anticuerpos anti-CFZ533 en plasma (solo pacientes tratados con CFZ533) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 24 meses
La presencia de anticuerpos anti-CFZ533 se evaluó mediante ensayos de detección y confirmación.
24 meses
Análisis Semiquantitativo de Anticuerpos Anti-CFZ533 en Plasma (Solo Pacientes Tratados con CFZ533) (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 24 Meses
La presencia de anticuerpos anti-CFZ533 se evaluó mediante ensayos de cribado y confirmatorios.
24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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