Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, en receptores de trasplante renal (CIRRUS I)
8 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con control activo, parcialmente ciego, que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de un anticuerpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, in de Novo y receptores de trasplante renal de mantenimiento (CIRRUS I )
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de tres regímenes de dosis de CFZ533 en receptores de trasplante de riñón.
Este estudio permitirá evaluar la capacidad de CFZ533 para reemplazar a los inhibidores de calcineurina (CNI) en términos de eficacia antirrechazo, al tiempo que proporciona una mejor función renal con un mejor perfil de seguridad y tolerabilidad. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar la selección de la dosis y el régimen de CFZ533 para la investigación en fases posteriores del desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
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Prague 4, Chequia, 140 21
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143 0116
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33067
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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Tours, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0224
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación.
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
- Vacunación al día según los calendarios locales de vacunación.
- Receptores de un trasplante de riñón
- Receptores de un trasplante de riñón primario de un corazón latiendo de donantes vivos no emparentados o no idénticos al HLA.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante multiorgánico o trasplante renal previo.
- Receptores de un órgano de donante en asistolia.
- Receptor de un órgano de un donante vivo relacionado HLA idéntico.
- Trasplante positivo con prueba cruzada linfocitotóxica dependiente del complemento (CDC) o incompatible ABO
- Receptores de riñones de donantes mayores de 65 años.
- Receptores de riñones de donantes con creatinina sérica terminal > 2 mg/dL.
- Pacientes con alto riesgo inmunológico de rechazo
- Paciente anti-HIV positivo, HBsAg-positivo o anti-HCV positivo (sin prueba de respuesta viral sostenida (SVR) después del tratamiento anti-HCV).
- Receptor de un riñón de donante positivo para VIH, HBsAg/HBc positivo o VHC.
- Una prueba negativa del virus de Epstein Barr (EBV).
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh C) o cualquier signo de descompensación hepática.
- Paciente con infecciones sistémicas graves, actual o dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
- Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción de lesiones cutáneas no melanomatosas extirpadas localizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1/Cohorte 1
CFZ533 dosis A+ MMF + Corticoides
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Comparación con la inmunosupresión estándar de atención
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Experimental: Brazo 2/Cohorte 1
CFZ533 dosis B + MMF + Corticoides
|
Comparación con la inmunosupresión estándar de atención
|
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Comparador activo: Brazo 3/Cohorte 1
Control/estándar de atención: TAC + MMF + corticosteroides
|
Régimen inmunosupresor estándar de atención
|
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Experimental: Brazo 1/Cohorte 2
CFZ533 dosis C + MMF ± Corticoides
|
Comparación con la inmunosupresión estándar de atención
|
|
Comparador activo: Brazo 2/Cohorte 2
Tac + MMF ± Corticoides
|
Régimen inmunosupresor estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con evento compuesto (BPAR, pérdida del injerto o muerte)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Cohortes 1 y 2: proporción de pacientes con evento compuesto (BPAR, pérdida del injerto o muerte) durante 12 meses
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohortes 1 y 2: media de eGFR durante 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Función renal en el mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
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Cohortes 1 y 2: cohortes 1 y 2: seguridad de los regímenes CFZ533 en comparación con un régimen basado en tacrolimus
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Proporción de pacientes con EA, SAE, infecciones, neoplasias malignas, eventos tromboembólicos, eventos cardiovasculares adversos mayores, diabetes mellitus de nueva aparición (NODM).
|
Línea de base al mes 12
|
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Cohortes 1 y 2 - Cohortes 1 y 2 - tolerabilidad de los regímenes CFZ533 en comparación con un régimen basado en tacrolimus
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Evaluación de la tolerabilidad por tasa de interrupción prematura del estudio, interrupción prematura del fármaco del estudio, interrupción de la dosis y ajuste de la dosis
|
Línea de base al mes 12
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Cohortes 1 y 2: farmacocinética de CFZ533 durante el período de tratamiento de 60 meses y explorar la relación dosis-exposición
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
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Concentraciones plasmáticas libres de CFZ533 a lo largo del tiempo
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Línea de base al mes 60
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Cohortes 1 y 2: inmunogenicidad de CFZ533 durante el período de tratamiento de 60 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
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Análisis semicuantitativo de anticuerpos anti-CFZ533 en plasma
|
Línea de base al mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCFZ533A2201 (Otro identificador: Novartis)
- 2017-003607-22 (Número EudraCT)
- 03663335 (Otro identificador: Clinicaltrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CFZ533-MMF-CS
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoSíndrome de Sjögren primarioEstados Unidos, Hungría, Alemania, Suiza, Reino Unido
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoLa enfermedad de GravesAlemania, Estados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoTrasplante de riñónEstados Unidos, Países Bajos, Alemania, Brasil
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoNefritis lúpicaPorcelana, Taiwán, Hungría, Corea, república de, Alemania, Pavo, Argentina, Federación Rusa, Hong Kong, Túnez
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PfizerTerminadoInflamaciónIrán (República Islámica de
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoMiastenia Gravis, GeneralizadaTaiwán, Alemania, Federación Rusa, Dinamarca, Canadá
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Taiwán
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Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1Bélgica, Italia, España, Reino Unido, Alemania, Eslovenia
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoSíndrome de SjögrenEstados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Australia, Austria, Israel, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Corea, república de, Japón, Portugal, Federación Rusa, Pavo, Canadá, Colombia, Rumania, Argentina, Chile, Brasil, Suecia
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoRechazo de trasplante de hígadoEstados Unidos, Bélgica, Alemania, España, Argentina, Países Bajos, Italia, Hungría, Francia, Chequia