PSMA SBRT de próstata guiada por resonancia magnética (ARGOS)/Evaluación integral y longitudinal de biomarcadores de imágenes posteriores a la radioterapia (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 de julio de 2025 actualizado por: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA Próstata guiada por resonancia magnética SBRT (ARGOS)/Evaluación integral y longitudinal de biomarcadores de imágenes posteriores a la radioterapia (CLIMBER)
Este estudio es un protocolo prospectivo de Fase I/II que inscribe a hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio alto, riesgo alto o riesgo muy alto.
A todos los hombres se les realizará una TEP dirigida por PSMA (usando el ligando de orientación de PSMA PSMA 1007) y una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para delinear los focos de cáncer intraprostática y cualquier ganglio linfático regional involucrado en función de la captación alta de SUV en PET o mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) apariencia sospechosa de cáncer.
La delineación del tumor se realizará mediante la fusión de PSMA PET y mpMRI con imágenes de simulación de CT de planificación.
La implantación de marcadores de referencia para la orientación del tratamiento será obligatoria, pero el uso de otras estrategias de protección de órganos en riesgo (es decir,
GU Loc, Space-OAR) estará permitido pero no será obligatorio.
Los pacientes serán tratados con SBRT guiada por imágenes utilizando los marcadores fiduciales para el manejo del movimiento dentro de la fracción.
El aumento de la dosis a objetivos definidos por imágenes (ganglios intraprostáticos e involucrados en PSMA PET + MRI) se logrará a través de una técnica de refuerzo simultáneo.
El mantenimiento de la dosis para los órganos en riesgo tendrá prioridad sobre los objetivos de dosis de refuerzo (dosis máxima dirigida de 50 Gy/5 fracciones para obtener imágenes de lesiones prostáticas definidas; 35 Gy/5 fracciones para obtener imágenes de ganglios afectados definidos).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Carcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Riesgo intermedio alto o riesgo alto según lo definido por los criterios de la NCCN:
- Intermedio alto: 2 o 4 factores de riesgo intermedio (T2B-T2C, Gleason GG 2 o 3, PSA 10-20) o GG 3 o riesgo intermedio con igual o > 50 % de compromiso del núcleo de la biopsia
- Alto riesgo: uno de T3a, Gleason GG 4 o 5, o PSA >20 ng/ml
- Riesgo muy alto: uno de Patrón de Gleason primario 5, >4 núcleos Grado Grupo 4 o 5, T3b clínico, o más de 1 característica de alto riesgo
- Imágenes convencionales (gammagrafía ósea y tomografía computarizada pélvica abdominal) negativas para metástasis ganglionares, esqueléticas o viscerales extrapélvicas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios EPIC
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de próstata (aparte del tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa reductasa); no se permite la terapia de privación de andrógenos antes de la inscripción o la planificación del tratamiento
- Se excluyen los hombres con enfermedad clínica T4
- Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicación para la RM de próstata (es decir, stent, marcapasos, prótesis, etc. no compatibles)
- Contraindicación para el uso del agente PSMA PET PSMA 1007 por intolerancia o alergia
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Función urinaria inicial deficiente definida como una puntuación de 5 ("gran problema") en la pregunta 5 del EPIC 26 (En general, ¿qué tan grande ha sido el problema de su función urinaria para usted durante las últimas 4 semanas?)
- Enfermedad ganglionar extrapélvica o metastásica a distancia definitiva en estudios de estadificación convencionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres con cáncer de próstata de alto riesgo intermedio a muy alto
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Los pacientes recibirán 35 facciones de 35/5 a toda la próstata (vesículas seminales de 25 Gy a proximales) con un impulso simultáneo a focos intra-prostáticos definidos por PET/MRI a una dosis máxima objetivo de 50Gy/5 fracciones.
Seis meses de terapia de privación de andrógenos comenzarán con el final de la radioterapia (concurrente más adyuvante)
Los pacientes recibirán 35 facciones de 35/5 a toda la próstata (25 vesículas seminales de 25 ly a enteras) con un impulso simultáneo a focos intra-prostáticos definidos por PET/MRI a una dosis máxima objetivo de 50Gy/5 fracciones.
Los ganglios linfáticos pélvicos recibirán 25 fracciones de 25Gy/5 sincrónicas con tratamiento de próstata con un impulso simultáneo a las imágenes involucradas a los nodos a un máximo de 35 facciones de 35/5.
Dieciocho meses de terapia de privación de andrógenos comenzarán con el final de la radioterapia (concurrente más adyuvante)
Los pacientes recibirán 35 facciones de 35/5 a toda la próstata (vesículas seminales de 25 Gy a proximales) con un impulso simultáneo a focos intra-prostáticos definidos por PET/MRI a una dosis máxima objetivo de 50Gy/5 fracciones.
La terapia de privación de andrógenos comenzará 3 meses antes de la radioterapia (concurrente más adyuvante) y continuará durante un total de 6 meses.
Los pacientes recibirán 35 facciones de 35/5 a toda la próstata (vesículas seminales de 25 Gy a proximales) con un impulso simultáneo a focos intra-prostáticos definidos por PET/MRI a una dosis máxima objetivo de 50Gy/5 fracciones.
La terapia de privación de andrógenos comenzará 3 meses antes de la radioterapia (concurrente más adyuvante) y continuará durante un total de 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) a los 6 meses usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 meses
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Toxicidad de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) a las 6 semanas usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 semanas
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Cohorte de expansión: dosis mínima mediana a la lesión intra-prostática dominante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cohorte de expansión: dosis mínima mediana a la lesión intra-prostática dominante
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a cinco años como una combinación de control bioquímico, muerte del paciente o desarrollo de metástasis clínicas o institución de ADT de rescate.
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5 años
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Calidad de vida medida por los cuestionarios de índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida medida por los cuestionarios compuestos de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC-26).
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de traslado 1
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las imágenes en serie de PET/MRI de PSMA se recopilarán al inicio, 6 meses y 2 años para caracterizar la respuesta de imagen del cáncer de próstata al tratamiento e identificar potencialmente biomarcadores de imágenes (incluidos las métricas de PET y MPMRI cuantitativos y farmacocinéticos) que predicen para DFS a cinco años)
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24 meses
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Punto final de traslado 2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Colección basal de muestras de biopsia de tejido diagnóstico y recolección en serie de sangre y orina en múltiples puntos de tiempo (línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años después de la radioterapia) para análisis de biomarcadores biológicos correlativos con cambios de imagen y supervivencia libre de enfermedad y toxicidad después del tratamiento
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24 meses
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Punto final de traslación 3
Periodo de tiempo: 2 años
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Una biopsia de próstata al inicio y 2 años permitirá la correlación de la histopatología con las imágenes PET/MRI de PSMA.
Específicamente, investigaremos las correlaciones de biopsia con las imágenes de PET/MRI PSMA previa al tratamiento y si una PET/MRI negativa de PSMA se correlaciona con una biopsia negativa de 2 años después del tratamiento (se muestra con el control de la enfermedad a largo plazo.
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2 años
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Punto final de traslación 4
Periodo de tiempo: 5 años
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Examine nuevos biomarcadores de pronóstico clínico (es decir, porcentaje del patrón de Gleason 4 en biopsia, tasa de respuesta de PSA de 4 años) y su correlación con los hallazgos de imágenes y la supervivencia libre de enfermedades de 5 años
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5 años
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Punto final traslacional: cohorte de expansión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar focos intra-prostáticos en pre, después de 3 meses ADT y 6 meses después de la radioterapia en imágenes de resonancia magnética PSMA PET/MRI + sodio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGOS/CLIMBER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .