Distiroidismo y Función Sexual Femenina
24 de marzo de 2020 actualizado por: Mario Maggi, University of Florence
ESTUDIO OBSERVACIONAL PARA EVALUAR EL EFECTO DEL RESTABLECIMIENTO DEL EUTIRIDISMO EN LA FUNCIÓN SEXUAL FEMENINA
El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de disfunción sexual en presencia de distiroidismo y el impacto de restaurar el eutiroidismo en la función sexual femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El componente hormonal juega un papel crucial en la función sexual. El hipotiroidismo y el hipertiroidismo pueden estar asociados con cualquier forma de disfunción sexual en los hombres, pero solo unos pocos estudios informaron la relación entre la disfunción tiroidea y la sexualidad femenina.
El estudio es un estudio observacional. Se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes antes del estudio.
El objetivo del estudio es:
- evaluar la incidencia de disfunción sexual en presencia de distiroidismo y el impacto de restaurar el eutiroidismo en la función sexual femenina (evaluado con el Índice de Función Sexual Femenina)
- evaluar la influencia de los cambios hormonales en el bienestar emocional y psicológico (evaluado con el Middle Sex Hospital Questionnaire)
- evaluar la influencia de los cambios hormonales en la satisfacción de la imagen corporal (evaluada con el Test de Malestar Corporal)
- evaluar la influencia de los cambios hormonales en el malestar relacionado con la sexualidad (evaluado con la Escala de Malestar Sexual Femenino).
Los investigadores esperan inscribir a un total de 50 mujeres hipertiroideas/hipotiroideas sexualmente activas en este estudio en aproximadamente 7 meses. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Maggi, MD
- Correo electrónico: m.maggi@dfc.unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Vignozzi, MD
- Correo electrónico: l.vignozzi@dfc.unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Andrology Unit
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Contacto:
- mario maggi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres sexualmente activas, hipertiroideas o hipotiroideas
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- mujeres hipertiroideas o hipotiroideas
- mujeres sexualmente activas
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- sin actividad sexual
- el embarazo
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujer distioidea
mujeres sexualmente activas, hipotiroideas o hipertiroideas en edad fértil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción sexual y distiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la incidencia de disfunción sexual en presencia de distiroidismo y el impacto de restaurar el eutiroidismo en la función sexual femenina.
Los investigadores evaluarán la diferencia entre las puntuaciones del cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina) administrado al inicio y después de la normalización de la función tiroidea.
La prueba consta de seis dominios: deseo, excitación, orgasmo, dolor, satisfacción sexual, lubricación.
Para cada dominio la puntuación total va de 0 a 6 (funcionalidad sexual completa).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar y distiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la influencia de los cambios hormonales en el bienestar emocional y psicológico considerando la diferencia entre las puntuaciones del cuestionario MHQ (Middle Sex Hospital Questionnaire) administrado al inicio y después de la normalización de la función tiroidea.
La prueba MHQ es un cuestionario autoadministrado utilizado para la detección de trastornos mentales.
Consta de seis áreas relacionadas con la ansiedad libre, la ansiedad fóbica, los síntomas obsesivo-compulsivos, la somatización, los síntomas depresivos y los rasgos histriónico-histéricos.
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12 meses
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Imagen corporal y distiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la influencia de los cambios hormonales en la satisfacción de la imagen corporal considerando la diferencia entre las puntuaciones del cuestionario BUT (Body Uneasiness Test) administrado al inicio y después de la normalización de la función tiroidea.
La prueba consta de dos partes (A y B) que evalúan respectivamente el grado de severidad ligado a la imagen corporal y algunos eventos sensoriales derivados de un área precisa del cuerpo.
Una reducción de la puntuación entre la línea de base y la normalización de la función tiroidea indicaría una mejora en estos aspectos.
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12 meses
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Angustia relacionada con la sexualidad y el distiroidismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la influencia de los cambios hormonales en el malestar relacionado con la sexualidad considerando la diferencia entre las puntuaciones del cuestionario FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) administrado al inicio y después de la normalización de la función tiroidea.
Una puntuación más alta (0-48) representa una mayor angustia sexual.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mario maggi, MD, Andrology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atis G, Dalkilinc A, Altuntas Y, Atis A, Caskurlu T, Ergenekon E. Sexual dysfunction in women with clinical hypothyroidism and subclinical hypothyroidism. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2583-90. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01815.x. Epub 2010 Apr 20.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bhasin S, Enzlin P, Coviello A, Basson R. Sexual dysfunction in men and women with endocrine disorders. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):597-611. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60280-3.
- Crown S, Crisp AH. A short clinical diagnostic self-rating scale for psychoneurotic patients. The Middlesex Hospital Questionnaire (M.H.Q.). Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):917-23. doi: 10.1192/bjp.112.490.917. No abstract available.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Krassas GE. Thyroid disease and female reproduction. Fertil Steril. 2000 Dec;74(6):1063-70. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01589-2.
- Oppo A, Franceschi E, Atzeni F, Taberlet A, Mariotti S. Effects of hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroid autoimmunity on female sexual function. J Endocrinol Invest. 2011 Jun;34(6):449-53. doi: 10.1007/BF03346712. Epub 2011 Apr 28.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Andro AOUC 2016 01
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