Dystyreóza a ženské sexuální funkce
24. března 2020 aktualizováno: Mario Maggi, University of Florence
POZOROVACÍ STUDIE PRO HODNOCENÍ VLIVU OBNOVENÍ Euthyroidismu NA ŽENSKÉ SEXUÁLNÍ FUNKCE
Cílem studie je zhodnotit výskyt sexuální dysfunkce v přítomnosti dystyreózy a vliv obnovení eutyreózy na ženské sexuální funkce
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hormonální složka hraje klíčovou roli v sexuální funkci. Hypotyreóza a hypertyreóza mohou být spojeny s jakoukoli formou sexuální dysfunkce u mužů, ale pouze několik studií uvádí vztah mezi dysfunkcí štítné žlázy a ženskou sexualitou.
Studie je observační studie. Před studií bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.
Cílem studie je:
- zhodnotit výskyt sexuální dysfunkce v přítomnosti dystyreózy a dopad obnovení eutyreózy na ženskou sexuální funkci (vyhodnoceno pomocí indexu ženské sexuální funkce)
- zhodnotit vliv hormonálních změn na emocionální a psychologickou pohodu (vyhodnoceno pomocí dotazníku nemocnice pro střední pohlaví)
- zhodnotit vliv hormonálních změn na spokojenost tělesného obrazu (vyhodnoceno pomocí Body Neasiness Test)
- zhodnotit vliv hormonálních změn na úzkost související se sexualitou (vyhodnoceno pomocí škály Female Sexual Distress Scale).
Vyšetřovatelé předpokládají, že do této studie zařadí celkem 50 sexuálně aktivních žen s hypertyreózou/hypotyreózou během přibližně 7 měsíců. Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Maggi, MD
- E-mail: m.maggi@dfc.unifi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda Vignozzi, MD
- E-mail: l.vignozzi@dfc.unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Andrology Unit
-
Kontakt:
- mario maggi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
sexuálně aktivní ženy, ženy s hypertyreózou nebo hypotyreózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- ženy s hypertyreózou nebo hypotyreózou
- sexuálně aktivní ženy
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- žádná sexuální aktivita
- těhotenství
- psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dystyoidní žena
sexuálně aktivní, hypotyreózní nebo hypertyreózní ženy v plodném věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální dysfunkce a dystyreóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit výskyt sexuální dysfunkce v přítomnosti dystyreózy a dopad obnovení eutyreózy na ženskou sexuální funkci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíl mezi skóre dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index) podávaného na začátku a po normalizaci funkce štítné žlázy.
Test se skládá ze šesti oblastí: touha, vzrušení, orgasmus, bolest, sexuální uspokojení, lubrikace.
Pro každou doménu se celkové skóre pohybuje od 0 do 6 (plná sexuální funkčnost).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weelbeing a dystyreóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vliv hormonálních změn na emocionální a psychickou pohodu s ohledem na rozdíl mezi skóre dotazníku MHQ (Middle Sex Hospital Questionnaire) zadaného na začátku a po normalizaci funkce štítné žlázy.
MHQ test je samoobslužný dotazník používaný pro screening duševních poruch.
Skládá se ze šesti oblastí souvisejících s volnou úzkostí, fobickou úzkostí, obsedantně kompulzivními symptomy, somatizací, depresivními symptomy a histrionicko-hysterickými rysy.
|
12 měsíců
|
|
Body image a dystyreóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit vliv hormonálních změn na spokojenost tělesného obrazu s ohledem na rozdíl mezi skóre dotazníku VUT (Body Uneasiness Test) podávaného na začátku a po normalizaci funkce štítné žlázy.
Test se skládá ze dvou částí (A a B), které hodnotí stupeň závažnosti související s tělesným obrazem a některými smyslovými událostmi odvozenými z přesné oblasti těla.
Snížení skóre mezi výchozí hodnotou a normalizací funkce štítné žlázy by naznačovalo zlepšení v těchto aspektech.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost související se sexualitou a dystyreózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vliv hormonálních změn na úzkost související se sexualitou s ohledem na rozdíl mezi skóre dotazníku FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) podávaného na začátku a po normalizaci funkce štítné žlázy.
Vyšší skóre (0-48) představuje větší sexuální stres.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mario maggi, MD, Andrology Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atis G, Dalkilinc A, Altuntas Y, Atis A, Caskurlu T, Ergenekon E. Sexual dysfunction in women with clinical hypothyroidism and subclinical hypothyroidism. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2583-90. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01815.x. Epub 2010 Apr 20.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bhasin S, Enzlin P, Coviello A, Basson R. Sexual dysfunction in men and women with endocrine disorders. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):597-611. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60280-3.
- Crown S, Crisp AH. A short clinical diagnostic self-rating scale for psychoneurotic patients. The Middlesex Hospital Questionnaire (M.H.Q.). Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):917-23. doi: 10.1192/bjp.112.490.917. No abstract available.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Krassas GE. Thyroid disease and female reproduction. Fertil Steril. 2000 Dec;74(6):1063-70. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01589-2.
- Oppo A, Franceschi E, Atzeni F, Taberlet A, Mariotti S. Effects of hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroid autoimmunity on female sexual function. J Endocrinol Invest. 2011 Jun;34(6):449-53. doi: 10.1007/BF03346712. Epub 2011 Apr 28.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Andro AOUC 2016 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .