Distiroidismo e funzione sessuale femminile
24 marzo 2020 aggiornato da: Mario Maggi, University of Florence
STUDIO OSSERVAZIONALE PER VALUTARE L'EFFETTO DEL RIPRISTINO DELL'EUTIROIDISMO SULLA FUNZIONE SESSUALE FEMMINILE
Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza della disfunzione sessuale in presenza di distiroidismo e l'impatto del ripristino dell'eutiroidismo sulla funzione sessuale femminile
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La componente ormonale gioca un ruolo cruciale nella funzione sessuale. L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo possono essere associati a qualsiasi forma di disfunzione sessuale negli uomini, ma solo pochi studi hanno riportato la relazione tra disfunzione tiroidea e sessualità femminile.
Lo studio è uno studio osservazionale. Un consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dello studio.
Lo scopo dello studio è:
- valutare l'incidenza della disfunzione sessuale in presenza di distiroidismo e l'impatto del ripristino dell'eutiroidismo sulla funzione sessuale femminile (valutato con il Female Sexual Function Index)
- valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sul benessere emotivo e psicologico (valutato con il Middle Sex Hospital Questionnaire)
- valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sulla soddisfazione dell'immagine corporea (valutata con il Body Uneasiness Test)
- valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sul disagio legato alla sessualità (valutato con la Female Sexual Distress Scale).
I ricercatori prevedono di arruolare un totale di 50 donne ipertiroidee/ipotiroidee sessualmente attive in questo studio in circa 7 mesi. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Andrology Unit
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Contatto:
- mario maggi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne sessualmente attive, ipertiroidee o ipotiroidee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- donne ipertiroidee o ipotiroidee
- donne sessualmente attive
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- nessuna attività sessuale
- gravidanza
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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femmina distioidica
donne sessualmente attive, ipotiroidee o ipertiroidee in età fertile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione sessuale e distiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'incidenza della disfunzione sessuale in presenza di distiroidismo e l'impatto del ripristino dell'eutiroidismo sulla funzione sessuale femminile.
Gli investigatori valuteranno la differenza tra i punteggi del questionario FSFI (Female Sexual Function Index) somministrato al basale e dopo la normalizzazione della funzione tiroidea.
Il test è composto da sei domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, dolore, soddisfazione sessuale, lubrificazione.
Per ogni dominio il punteggio totale va da 0 a 6 (piena funzionalità sessuale).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere e distiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sul benessere emotivo e psicologico considerando la differenza tra i punteggi del questionario MHQ (Middle Sex Hospital Questionnaire) somministrato al basale e dopo la normalizzazione della funzione tiroidea.
Il test MHQ è un questionario autosomministrato utilizzato per lo screening dei disturbi mentali.
Si compone di sei aree relative all'ansia libera, all'ansia fobica, ai sintomi ossessivo compulsivi, alla somatizzazione, ai sintomi depressivi e ai tratti istrionico-isterici.
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12 mesi
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Immagine corporea e distiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sulla soddisfazione dell'immagine corporea considerando la differenza tra i punteggi del questionario BUT (Body Uneasiness Test) somministrato al basale e dopo la normalizzazione della funzione tiroidea.
Il test si compone di due parti (A e B) che valutano rispettivamente il grado di gravità legato all'immagine corporea e ad alcuni eventi sensoriali derivati da una precisa zona del corpo.
Una riduzione del punteggio tra il basale e la normalizzazione della funzione tiroidea indicherebbe un miglioramento di questi aspetti.
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12 mesi
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Distress legato alla sessualità e al distiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'influenza dei cambiamenti ormonali sul disagio legato alla sessualità considerando la differenza tra i punteggi del questionario FSDS (Female Sexual Distress Scale Revised) somministrato al basale e dopo la normalizzazione della funzione tiroidea.
Un punteggio più alto (0-48) rappresenta un maggiore disagio sessuale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mario maggi, MD, Andrology Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atis G, Dalkilinc A, Altuntas Y, Atis A, Caskurlu T, Ergenekon E. Sexual dysfunction in women with clinical hypothyroidism and subclinical hypothyroidism. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2583-90. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01815.x. Epub 2010 Apr 20.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Bhasin S, Enzlin P, Coviello A, Basson R. Sexual dysfunction in men and women with endocrine disorders. Lancet. 2007 Feb 17;369(9561):597-611. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60280-3.
- Crown S, Crisp AH. A short clinical diagnostic self-rating scale for psychoneurotic patients. The Middlesex Hospital Questionnaire (M.H.Q.). Br J Psychiatry. 1966 Sep;112(490):917-23. doi: 10.1192/bjp.112.490.917. No abstract available.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Krassas GE. Thyroid disease and female reproduction. Fertil Steril. 2000 Dec;74(6):1063-70. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01589-2.
- Oppo A, Franceschi E, Atzeni F, Taberlet A, Mariotti S. Effects of hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroid autoimmunity on female sexual function. J Endocrinol Invest. 2011 Jun;34(6):449-53. doi: 10.1007/BF03346712. Epub 2011 Apr 28.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Andro AOUC 2016 01
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