Estudio de biodisponibilidad con GLPG1972

Criterios de inclusión:

1. Varón entre 18 y 50 años de edad, inclusive, el día de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive, con un peso de al menos 50 kg.
3. Considerado por el investigador como en buen estado de salud en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y hallazgos de laboratorio.
4. Suspensión de todos los medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre y/o recetados, los suplementos dietéticos, los nutracéuticos, las vitaminas y/o los suplementos a base de hierbas) excepto el paracetamol ocasional (dosis máxima de 2 g/día y máxima de 10 g/2 semanas) en menos 2 semanas o 5 semividas de este medicamento antes de la primera administración del fármaco del estudio. Además, los sujetos deben aceptar seguir las prohibiciones y restricciones para este estudio.
5. No fumadores y no estar usando ningún producto que contenga nicotina (abstenerse de fumar durante al menos 1 año antes de la prueba).
6. Prueba negativa de drogas en orina y alcohol (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepresivos tricíclicos y alcohol).
7. El hombre actualmente sexualmente activo (y/o con deseo de tener hijos) acepta usar métodos anticonceptivos adecuados (consulte la Sección 4.2.4.1) desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Los sujetos deben estar dispuestos a consumir un desayuno no vegetariano rico en grasas y calorías.
9. Capaz y dispuesto a firmar el ICF aprobado por el IEC, antes de las evaluaciones de selección

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes del fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco
2. Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o cualquier antecedente de hepatitis por cualquier causa con excepción de la hepatitis A.
3. Historia de o una condición inmunosupresora actual
4. Síntomas de enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
5. Presencia o secuelas de enfermedad gastrointestinal, hepática (excepto la enfermedad de Gilbert) o renal u otras afecciones conocidas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
6. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
7. Alteraciones clínicamente relevantes detectadas en el ECG. Un bloqueo cardíaco de primer grado o una arritmia sinusal no se considerarán anomalías significativas.
8. Alteraciones clínicamente relevantes detectadas en los signos vitales.
9. Intolerancia a la leche de vaca.
10. Pérdida significativa de sangre, incluida la donación de sangre (> 100 ml) o transfusión de cualquier producto sanguíneo en las 12 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
11. Nivel de hemoglobina por debajo de 7,5 mmol/L.
12. Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los últimos 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
13. Abuso activo de drogas o alcohol (una ingesta promedio de más de 21 vasos de vino o cerveza o equivalente/semana) dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
14. Consumo de una gran cantidad de café, té (> 6 tazas al día) o equivalente.
15. Administración de un fármaco inyectable en los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.