Primera dosis única y múltiple en humanos de GLPG1972
28 de julio de 2016 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG1972 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas ascendentes de GLPG1972 administradas a sujetos sanos, en comparación con el placebo. Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG1972 administradas a sujetos sanos diariamente durante 14 días en comparación con el placebo.
Además, durante el curso del estudio después de la administración de dosis orales únicas y múltiples, se caracterizará la cantidad de GLPG1972 presente en la sangre y la orina (farmacocinética).
También se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de GLPG1972. También se explorará el potencial de la interacción del citocromo P450 (CYP)3A4 después de dosis repetidas con GLPG1972.
Durante el curso del estudio después de múltiples administraciones de dosis orales, se caracterizará el efecto de GLPG1972 sobre los biomarcadores presentes en la sangre (farmacodinamia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones entre 18-50 años de edad
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal entre 18-30 kg/m²
- Se debe juzgar que los sujetos gozan de buena salud según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y perfil de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con una hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes de un fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
- Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación de un fármaco/dispositivo
- Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Varón actualmente sexualmente activo (y/o deseo de tener hijos); se debe usar un método anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GLPG1972 dosis única
Dosis oral única de solución GLPG1972 - dosis ascendentes
|
dosis única, solución oral
|
|
Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis oral única de solución de placebo
|
dosis única, solución oral, placebo correspondiente
|
|
Experimental: GLPG1972 dosis múltiples
Múltiples dosis orales de solución GLPG1972 - dosis ascendentes
|
dosis múltiples, diariamente durante 14 días, solución oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples
Múltiples dosis orales de solución de placebo
|
dosis múltiples, diariamente durante 14 días, solución oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio versus placebo en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1972 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de eventos adversos
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Cambio versus placebo en el número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1972 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de parámetros de laboratorio anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Cambio versus placebo en el número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1972 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Cambio versus placebo en el número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1972 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de electrocardiogramas anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Cambio versus placebo en el número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1972 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de examen físico anormal
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La cantidad de GLPG1972 en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
|
Caracterizar la cantidad de GLPG1972 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos, en ayunas o alimentados
|
Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
|
|
La cantidad de GLPG1972 en la orina
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
|
Caracterizar la cantidad de GLPG1972 en orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos, en ayunas o alimentados
|
Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
|
|
Relación de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
|
Evaluar el potencial de interacción con CYP3A4 después de dosis orales repetidas con GLPG1972 por medio de la proporción de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
|
Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
|
|
Niveles del biomarcador GLPG1972 en sangre
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la última dosis
|
Evaluar la farmacodinámica (PD) de GLPG1972 mediante la reducción de los niveles de biomarcador en sangre por GLPG1972 en comparación con el placebo después de dosis orales repetidas
|
Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .