Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GLPG1972/S201086 en participantes con osteoartritis de rodilla (Roccella)
27 de julio de 2021 actualizado por: Galapagos NV
Eficacia y seguridad de 3 dosis de S201086/GLPG1972 administradas por vía oral una vez al día en pacientes con osteoartritis de rodilla. Un estudio internacional, multirregional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de 52 semanas
Este estudio es un estudio de fase 2, de 52 semanas, internacional, multirregional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis para el tratamiento de la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
932
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o participantes femeninos sin potencial fértil y que no están amamantando.
- Peso corporal > 40 kg, índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m^2.
- Diagnosticado de artrosis de rodilla según los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology.
- Antecedentes de dolor de rodilla durante al menos 6 meses y la mayoría de los días (> 50%) durante el mes anterior.
- Gravedad de los síntomas definida por un dolor ≥ 40 mm y ≤ 90 mm en la escala analógica visual (VAS, 100 mm) en las visitas de selección e inclusión.
- Necesidad documentada de tratamiento sintomático según sea necesario para la osteoartritis (OA) en la rodilla objetivo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos y/u otros analgésicos
Criterio de exclusión:
- Mala alineación clínica grave de la rodilla según el investigador.
- Prótesis de rodilla ya implantada (< 1 año) o no bien tolerada (lado contralateral).
- Prótesis de rodilla ya prevista en el periodo de estudio (de cualquier lado).
- Prótesis de cadera implantada recientemente (< 1 año) o prevista en el periodo de estudio (de cualquier lado).
- Osteotomía previa en miembros inferiores (de cualquier lado).
- Operación quirúrgica en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el estudio.
- Artroscopia diagnóstica de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el estudio.
- Otras patologías que afecten a la rodilla diana.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la imposibilidad de someterse a un examen de RMN de la rodilla debido a la imposibilidad de encajar en el escáner o la bobina de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GLPG1972 75 mg
Los participantes recibieron 1 comprimido recubierto con película de GLPG1972 de 75 mg y 3 comprimidos de placebo correspondientes a GLPG1972, por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
|
Comprimidos recubiertos con película de GLPG1972 para uso oral.
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalente para uso oral.
|
|
EXPERIMENTAL: GLPG1972 150 mg
Los participantes recibieron 2 tabletas recubiertas con película de GLPG1972 de 75 mg (dosis total de 150 mg) y 2 tabletas de placebo equivalentes de GLPG1972, por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
|
Comprimidos recubiertos con película de GLPG1972 para uso oral.
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalente para uso oral.
|
|
EXPERIMENTAL: GLPG1972 300 mg
Los participantes recibieron 4 comprimidos recubiertos con película de GLPG1972 de 75 mg (dosis total de 300 mg), por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
|
Comprimidos recubiertos con película de GLPG1972 para uso oral.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 4 comprimidos recubiertos con película de GLPG1972 equivalente al placebo, por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
|
Comprimidos recubiertos con película de placebo equivalente para uso oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el grosor del cartílago del cMTFC evaluado por qMRI en la rodilla objetivo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La reducción en la pérdida de cartílago se evaluó mediante el grosor del cartílago medido en el cMTFC medial de la rodilla objetivo mediante qMRI.
|
Línea de base, semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que fueron progresores estructurales de la osteoartritis (OA) según el grosor del cartílago en el cMTFC evaluado por qMRI en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Un "progresor estructural" se definió como un participante que tenía una pérdida de cartílago del 8 % en cMTFC.
Se proporciona el número de participantes que cumplieron con los criterios de "progreso estructural" en la semana 52.
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación total y puntuaciones de las subescalas para el dolor, la función y la rigidez hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index es un cuestionario diseñado para evaluar el estado de salud y los resultados de salud en participantes con OA de rodilla.
El cuestionario contiene 24 preguntas dirigidas a áreas de dolor, rigidez y función física.
La subescala de dolor incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (ninguno) a 4 (extremo) con un rango total de 0 a 20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
La subescala de rigidez incluye 2 elementos calificados en una escala de Likert de 0 (ninguno) a 4 (extremo) con un rango total de 0-8 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
La subescala de función física incluye 17 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (ninguno) a 4 (extremo) con un rango total de 0 a 68 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
La puntuación total es la suma de todas las subescalas (rango: 0 a 96) donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas y función.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor en la rodilla objetivo según lo medido por la escala analógica visual (VAS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Se le preguntó al participante "¿cómo calificaría el dolor sentido en la rodilla seleccionada en las últimas 48 horas?".
Los participantes calificaron el dolor marcando el nivel de dolor en una EVA de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor extremo.
Una puntuación más alta indicaba una mayor intensidad del dolor.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad medida por VAS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Se le preguntó al participante: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artrosis de rodilla, califique en esta escala de 100 mm qué tan bien lo está haciendo hoy".
Los participantes calificaron la actividad de la enfermedad marcando en una EAV de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor extremo.
Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Número de participantes que respondieron según los criterios de medidas de resultado en reumatología - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Los criterios OMERACT-OARSI implican una mejoría basada en las subescalas de dolor y función WOMAC y PGA. Los respondedores según los criterios OMERACT-OARSI fueron los participantes que tenían:
Puntuación de la subescala de dolor WOMAC: rango de 0 a 20, las puntuaciones más altas indican más dolor, Puntuación de la subescala de función física WOMAC: rango de 0 a 68, las puntuaciones más altas indican una peor función física), PGA: Se le preguntó al participante: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artrosis de rodilla, califique en esta escala de 100 mm qué tan bien lo está haciendo hoy". Los participantes calificaron la actividad de la enfermedad marcando en una EAV de 100 mm, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor extremo. Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el grosor del cartílago del compartimento tibiofemoral total (tTFC) de la rodilla objetivo por qMRI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La reducción de la pérdida de cartílago se midió mediante el grosor del cartílago del tTFC de la rodilla objetivo utilizando qMRI.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el área ósea de la superficie del cóndilo femoral medial de la rodilla objetivo por qMRI hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
|
Línea de base, semana 28
|
|
|
Cambio desde el inicio en el área ósea de la superficie del cóndilo femoral medial de la rodilla objetivo por qMRI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular (JSW) de la rodilla objetivo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
El JSW es el espacio medido entre los 2 huesos de la articulación de la rodilla y esto se evalúa mediante rayos X.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Número de participantes que han usado al menos 1 analgésico sistémico durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Los analgésicos sistémicos incluyeron productos antiinflamatorios y antirreumáticos; analgésicos; agentes antidiarreicos, intestinales, antiinflamatorios/antiinfecciosos; y fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales.
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Concentraciones plasmáticas de GLPG1972
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 4, 12 y 52; Muestra previa a la dosis y una posterior a la dosis (intervalo de 2 a 4 horas) en la semana 28; una muestra posterior a la dosis (intervalo de 4 a 8 horas) en la semana 40
|
Dosis previa en las semanas 4, 12 y 52; Muestra previa a la dosis y una posterior a la dosis (intervalo de 2 a 4 horas) en la semana 28; una muestra posterior a la dosis (intervalo de 4 a 8 horas) en la semana 40
|
|
|
Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la última dosis de IMP (hasta la semana 54)
|
Los TEAE se definieron como todos los eventos adversos (AE) que ocurrieron:
Se informa el número de participantes con al menos 1 TEAE (grave o no grave). |
Línea de base hasta 2 semanas después de la última dosis de IMP (hasta la semana 54)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (OTRO: Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .