A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Achaogen, Inc.
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perth, Australia
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Healthy volunteers
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Dosis oral
Oral dose
Oral dose
|
|
Experimental: Cohort 2
Healthy volunteers
|
Dosis oral
Oral dose
Oral dose
|
|
Experimental: Cohort 3
Healthy volunteers
|
Dosis oral
Oral dose
Oral dose
|
|
Experimental: Cohort 4
Healthy volunteers
|
Dosis oral
Oral dose
Oral dose
|
|
Experimental: Cohort 5
Healthy volunteers
|
Dosis oral
Oral dose
Oral dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Periodo de tiempo: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Periodo de tiempo: 26 days
|
26 days
|
|
Incidence and severity of adverse events
Periodo de tiempo: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in the QTcF interval
Periodo de tiempo: 19 days
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19 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Periodo de tiempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Periodo de tiempo: 3 days
|
3 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Periodo de tiempo: 19 days
|
19 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-172-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .