Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29 november 2017 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
  • Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
  • Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
  • Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • History of any hepatic or biliary disorder or disease
  • Any condition that could possibly affect oral drug absorption
  • Unstable cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
  • HIV positive
  • Active malignancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis
Geneesmiddel: ACHN-383
Oral dose
Geneesmiddel: ACHN-789
Oral dose
Experimenteel: Cohort 2
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis
Geneesmiddel: ACHN-383
Oral dose
Geneesmiddel: ACHN-789
Oral dose
Experimenteel: Cohort 3
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis
Geneesmiddel: ACHN-383
Oral dose
Geneesmiddel: ACHN-789
Oral dose
Experimenteel: Cohort 4
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis
Geneesmiddel: ACHN-383
Oral dose
Geneesmiddel: ACHN-789
Oral dose
Experimenteel: Cohort 5
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis
Geneesmiddel: ACHN-383
Oral dose
Geneesmiddel: ACHN-789
Oral dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Tijdsspanne: 26 days
26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Tijdsspanne: 26 days
26 days
Incidence and severity of adverse events
Tijdsspanne: 26 days
26 days
Changes from baseline in the QTcF interval
Tijdsspanne: 19 days
19 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Tijdsspanne: 3 days
3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Tijdsspanne: 6 days
6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Tijdsspanne: 3 days
3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Tijdsspanne: 5 days
5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Tijdsspanne: 19 days
19 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACHN-172-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren