- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163550
A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
29 ноября 2017 г. обновлено: Achaogen, Inc.
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cohort 1
Healthy volunteers
|
Пероральная доза
Oral dose
Oral dose
|
Экспериментальный: Cohort 2
Healthy volunteers
|
Пероральная доза
Oral dose
Oral dose
|
Экспериментальный: Cohort 3
Healthy volunteers
|
Пероральная доза
Oral dose
Oral dose
|
Экспериментальный: Cohort 4
Healthy volunteers
|
Пероральная доза
Oral dose
Oral dose
|
Экспериментальный: Cohort 5
Healthy volunteers
|
Пероральная доза
Oral dose
Oral dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Временное ограничение: 26 days
|
26 days
|
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Временное ограничение: 26 days
|
26 days
|
Incidence and severity of adverse events
Временное ограничение: 26 days
|
26 days
|
Changes from baseline in the QTcF interval
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Временное ограничение: 6 days
|
6 days
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Временное ограничение: 19 days
|
19 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ACHN-172-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница