A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
29 novembre 2017 aggiornato da: Achaogen, Inc.
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Perth, Australia
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort 1
Healthy volunteers
|
Dose orale
Oral dose
Oral dose
|
|
Sperimentale: Cohort 2
Healthy volunteers
|
Dose orale
Oral dose
Oral dose
|
|
Sperimentale: Cohort 3
Healthy volunteers
|
Dose orale
Oral dose
Oral dose
|
|
Sperimentale: Cohort 4
Healthy volunteers
|
Dose orale
Oral dose
Oral dose
|
|
Sperimentale: Cohort 5
Healthy volunteers
|
Dose orale
Oral dose
Oral dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Lasso di tempo: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Lasso di tempo: 26 days
|
26 days
|
|
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in the QTcF interval
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Lasso di tempo: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Lasso di tempo: 19 days
|
19 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHN-172-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .