Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

29. listopadu 2017 aktualizováno: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví dobrovolníci

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Perth, Austrálie
    - Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

Pregnant women
History of any hepatic or biliary disorder or disease
Any condition that could possibly affect oral drug absorption
Unstable cardiovascular disease
Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
HIV positive
Active malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 Healthy volunteers	Lék: Placebo Perorální dávka Lék: ACHN-383 Oral dose Lék: ACHN-789 Oral dose
Experimentální: Cohort 2 Healthy volunteers	Lék: Placebo Perorální dávka Lék: ACHN-383 Oral dose Lék: ACHN-789 Oral dose
Experimentální: Cohort 3 Healthy volunteers	Lék: Placebo Perorální dávka Lék: ACHN-383 Oral dose Lék: ACHN-789 Oral dose
Experimentální: Cohort 4 Healthy volunteers	Lék: Placebo Perorální dávka Lék: ACHN-383 Oral dose Lék: ACHN-789 Oral dose
Experimentální: Cohort 5 Healthy volunteers	Lék: Placebo Perorální dávka Lék: ACHN-383 Oral dose Lék: ACHN-789 Oral dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin) Časové okno: 26 days	26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure) Časové okno: 26 days	26 days
Incidence and severity of adverse events Časové okno: 26 days	26 days
Changes from baseline in the QTcF interval Časové okno: 19 days	19 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789 Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383 Časové okno: 3 days	3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal Časové okno: 6 days	6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently Časové okno: 19 days	19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration Časové okno: 1 day	1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration Časové okno: 3 days	3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently Časové okno: 1 day	1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently Časové okno: 5 days	5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently Časové okno: 19 days	19 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

ACHN-172-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

3i Solutions
KGK Science Inc.

Zatím nenabíráme

Klinická studie k posouzení farmakokinetického profilu tří forem koenzymu Q10 u zdravých dospělých

Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametry

Kanada
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie biologické dostupnosti a bioekvivalence pro torsemid a spironolakton s prodlouženým uvolňováním

Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Spojené státy
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie na vyhodnocení účinku potravy nebo žádné potraviny na biologickou dostupnost tablety pro torsemid a kombinace Spironolaktonu (FDC) u zdravých dospělých subjektů (ER)

Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Spojené státy
Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Isura

Dokončeno

Farmakokinetika a bezpečnost nové formulace micelárního glutathionu

Bezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Kanada
National Research Council, Spain

Aktivní, ne nábor

Biologická dostupnost florotaninů a karotenoidů po konzumaci krekrů obohacených mořskými řasami (BIO-ALGA)

Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUC

Španělsko
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
SocraTec R&D GmbH

Dokončeno

Biologická dostupnost trazodon hydrochloridu (nový polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® v ustáleném stavu.

Studie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Bioekvivalence

Německo
University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa