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A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

2017년 11월 29일 업데이트: Achaogen, Inc.

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- - Perth, 호주
    - Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate

Key Exclusion Criteria:

Pregnant women
History of any hepatic or biliary disorder or disease
Any condition that could possibly affect oral drug absorption
Unstable cardiovascular disease
Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
HIV positive
Active malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Cohort 1 Healthy volunteers	의약품: 위약 경구 투여 의약품: ACHN-383 Oral dose 의약품: ACHN-789 Oral dose
실험적: Cohort 2 Healthy volunteers	의약품: 위약 경구 투여 의약품: ACHN-383 Oral dose 의약품: ACHN-789 Oral dose
실험적: Cohort 3 Healthy volunteers	의약품: 위약 경구 투여 의약품: ACHN-383 Oral dose 의약품: ACHN-789 Oral dose
실험적: Cohort 4 Healthy volunteers	의약품: 위약 경구 투여 의약품: ACHN-383 Oral dose 의약품: ACHN-789 Oral dose
실험적: Cohort 5 Healthy volunteers	의약품: 위약 경구 투여 의약품: ACHN-383 Oral dose 의약품: ACHN-789 Oral dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin) 기간: 26 days	26 days
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure) 기간: 26 days	26 days
Incidence and severity of adverse events 기간: 26 days	26 days
Changes from baseline in the QTcF interval 기간: 19 days	19 days

2차 결과 측정

결과 측정	기간
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383 기간: 3 days	3 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 1 day	1 day
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 5 days	5 days
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal 기간: 6 days	6 days
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 기간: 19 days	19 days
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration 기간: 1 day	1 day
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration 기간: 3 days	3 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently 기간: 1 day	1 day
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently 기간: 5 days	5 days
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently 기간: 19 days	19 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achaogen, Inc.

수사관

연구 책임자: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

ACHN-172-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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멕시코

A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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