A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
2017. november 29. frissítette: Achaogen, Inc.
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1
Healthy volunteers
|
Orális adag
Oral dose
Oral dose
|
|
Kísérleti: Cohort 2
Healthy volunteers
|
Orális adag
Oral dose
Oral dose
|
|
Kísérleti: Cohort 3
Healthy volunteers
|
Orális adag
Oral dose
Oral dose
|
|
Kísérleti: Cohort 4
Healthy volunteers
|
Orális adag
Oral dose
Oral dose
|
|
Kísérleti: Cohort 5
Healthy volunteers
|
Orális adag
Oral dose
Oral dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
Időkeret: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
Időkeret: 26 days
|
26 days
|
|
Incidence and severity of adverse events
Időkeret: 26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in the QTcF interval
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
Időkeret: 6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
Időkeret: 3 days
|
3 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Időkeret: 1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
Időkeret: 19 days
|
19 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel J Cloutier, PharmD, Achaogen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHN-172-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság