A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and Drug-Drug Interaction Potential of ACHN-383 and ACHN-789
2017年11月29日 更新者：Achaogen, Inc.
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Food Effect, and the Drug-Drug Interaction Potential of Oral ACHN-383 and ACHN-789 in Healthy Subjects
This Phase 1 clinical study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), food effect, and drug interaction potential of ACHN-383 and ACHN-789 co-administered orally as separate capsules in healthy subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perth、オーストラリア
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Females of child-bearing potential must not be breast feeding, must have a negative serum pregnancy test, and must use a highly effective method of contraception or be abstinent from sexual activity prior to the first dose of study, during the study and for a specified period following the last dose of study drug
- Males must be willing to use a condom for the duration of the study and for a specified period following the study, unless surgically sterile. In addition, their female partner must use a highly effective method of contraception, for the same period of time, unless surgically sterile
- Body mass index (BMI) of ≥19 kg/m^2 to ≤32 kg/m^2 and weight ≥50 kg to ≤125 kg
- Normal renal function as determined by creatinine clearance (CLcr) rate
Key Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- History of any hepatic or biliary disorder or disease
- Any condition that could possibly affect oral drug absorption
- Unstable cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension, asthma, diabetes, thyroid disease, or seizure disorder
- HIV positive
- Active malignancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort 1
Healthy volunteers
|
経口投与
Oral dose
Oral dose
|
|
実験的：Cohort 2
Healthy volunteers
|
経口投与
Oral dose
Oral dose
|
|
実験的：Cohort 3
Healthy volunteers
|
経口投与
Oral dose
Oral dose
|
|
実験的：Cohort 4
Healthy volunteers
|
経口投与
Oral dose
Oral dose
|
|
実験的：Cohort 5
Healthy volunteers
|
経口投与
Oral dose
Oral dose
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes from baseline in clinical laboratory values (CBC, serum chemistry, urine analysis, AST, ALT, ALP, serum bilirubin)
時間枠：26 days
|
26 days
|
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Changes from baseline in vital signs (temperature, pulse, respiration, blood pressure)
時間枠：26 days
|
26 days
|
|
Incidence and severity of adverse events
時間枠：26 days
|
26 days
|
|
Changes from baseline in the QTcF interval
時間枠：19 days
|
19 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
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1 day
|
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PK parameter: Maximum peak observed concentration (Cmax) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Time to maximum concentration (Tmax) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Area under the concentration-time curve (AUC) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Half-life (t1/2) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent systemic clearance (CL/F) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Apparent volume of distribution (Vz/F) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Amount excreted in urine (Ae) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-789
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Renal clearance (CLr) after single-dose administration of ACHN-383
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
PK parameter: Cmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Tmax after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: AUC after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: t1/2 after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CL/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Vz/F after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Ae after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: CLr after single-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently 30 minutes after a high-fat, high-calorie meal
時間枠：6 days
|
6 days
|
|
PK parameter: Cmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Cmin after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Tmax after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: AUC after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: t1/2 after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CL/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Vz/F after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: Ae after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
PK parameter: CLr after multiple-dose administration of ACHN-383 and ACHN-789 given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-789 after single dose administration
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 after single-dose administration
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after single-dose administration given concurrently
時間枠：5 days
|
5 days
|
|
Urine concentrations of ACHN-383 and ACHN-789 after multiple-dose administration given concurrently
時間枠：19 days
|
19 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel J Cloutier, PharmD、Achaogen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月20日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACHN-172-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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