Una comparación de la derivación urinaria de neovejiga ortotópica con bolsa Studer versus la bolsa en T en pacientes con cáncer de vejiga
23 de enero de 2019 actualizado por: University of Southern California
Una comparación aleatoria de la derivación urinaria de neovejiga ortotópica con bolsa Studer frente a la bolsa en T en pacientes con cáncer de vejiga
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado de dos tipos de construcción de neovejiga ileal continente en pacientes sometidos a cistectomía por cáncer de vejiga primario.
Los pacientes serán asignados al azar para que se les construya una bolsa en T o una bolsa Studer en el momento de la cirugía.
Se seguirán a largo plazo para determinar las ventajas y desventajas relativas de los dos tipos de desviación.
La hipótesis de los investigadores es que la inclusión de un mecanismo antirreflujo en la bolsa en T dará como resultado significativamente menos episodios de infección urinaria sintomática y tendrá una menor incidencia de dilatación del tracto superior y pérdida de la función renal a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga que se consideren candidatos para una reconstrucción de neovejiga son elegibles para la inscripción.
- Diagnosticado con cáncer de vejiga primario (cualquier histología).
- Programado para someterse a una cistectomía radical (cistoprostatectomía en hombres y exenteración anterior en mujeres).
- Sentido por el médico tratante como candidato para una derivación urinaria de neovejiga ortotópica.
- Ser competente y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa o quimioterapia intravesical o sistémica. Los pacientes con enfermedad metastásica documentada no están excluidos siempre que se considere que son candidatos para una derivación urinaria de neovejiga continente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cistectomía radical por cualquier malignidad que no sea cáncer primario de vejiga (por ejemplo, cáncer de próstata o cáncer de colon que invade la vejiga, o una malignidad ginecológica), o enfermedad no maligna (como vejiga neurogénica o cistitis por radiación).
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado.
- No elegible para una reconstrucción de neovejiga ortotópica.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer en estadio I tratado con intención curativa sin evidencia de recurrencia, cáncer de próstata clínicamente localizado ya sea no tratado o tratado con prostatectomía, radioterapia u hormonoterapia, o cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estuche para estudiantes
Derivación urinaria ortotópica Studer Pouch
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EXPERIMENTAL: Bolsa en T
Derivación urinaria ortotópica T-Pouch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el resultado a largo plazo (> 3 años) en lo que respecta a la función renal, la anatomía de las vías urinarias superiores y la necesidad de intervención médica o quirúrgica (es decir, para infecciones sintomáticas de las vías urinarias).
Periodo de tiempo: 3 años después de la fecha del último paciente inscrito
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3 años después de la fecha del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un criterio de valoración secundario es la duración de la cirugía y la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas (<30 días desde la cirugía) que se cree que están relacionadas con el tipo de derivación urinaria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Un criterio de valoración secundario adicional es la recurrencia del cáncer y la supervivencia global, que se registrarán en cada paciente.
Periodo de tiempo: Anualmente durante los primeros 5 años, luego cada 2 años
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Anualmente durante los primeros 5 años, luego cada 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4B-01-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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