Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment
21 de junio de 2017 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Short Course Accelerated Radiation Therapy in Palliative Treatment of Advanced Head and Neck Malignancies
The study wants to define the maximum tolerated dose (MTD), safety and efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic advanced head and neck cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study wants to define the maximum tolerated dose (MTD) of a conformal short course accelerated radiation therapy delivered in twice daily fractions and 2 consecutive days, and the feasibility of this fractionation in term of safety and efficacy for symptomatic palliation of metastatic or locally advanced head and neck cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically proven locally advanced or metastatic H&N cancer
- excluded from curative therapy because of disease stage and/or presence of multiple comorbidities and/or poor performance status
- age > 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 3
Exclusion Criteria:
- prior RT to the same region.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Short course radiotherapy
The radiotherapy is delivered over two days with accelerated hypo-fractionation was delivered
|
An accelerated hypo-fractionation radiotherapy is delivered for palliation in patients with metastatic or locally advanced head and neck cancer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis más alta administrada asociada con la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en al menos un tercio de los pacientes
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
Periodo de tiempo: 1 year
|
Acute toxicity after treatment is evaluated with CTCAE scale
|
1 year
|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
|
Quality of life after the treatment is evaluated according to CLAS scale
|
1 year
|
|
Pain relief
Periodo de tiempo: 1 year
|
Pain after the therapy is evaluated with the visual analogic scale
|
1 year
|
|
Late toxicity
Periodo de tiempo: 1 year
|
Late toxicity after the treatment is evaluated with EORTC-RTOG scale
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHARON-H&N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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