- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278467
Frecuencia de disfunción cognitiva en pacientes con dolor lumbar crónico
Frecuencia de disfunción cognitiva y factores relacionados en pacientes con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: escala visual de dolor (VASpain/fatiga), índice de depresión de Beck (BDI),
- Prueba de diagnóstico: Escala catastrófica del dolor, calidad del sueño con una sola pregunta tipo Likert en el cuestionario de Pittsburgh
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de discapacidad de Roland Morris, calidad de vida con Short Form-36 (SF-36),
- Prueba de diagnóstico: Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA); Mini prueba mental estándar (SMMT)
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como prospectivo, transversal y de base hospitalaria. 55 pacientes consecutivos mayores de 60 años, diagnosticados con DBC, que padecen dolor lumbar desde hace al menos 6 meses, y un número similar de voluntarios sanos (control) en cuanto a edad y sexo, que postularon a Medicina Física. y la clínica ambulatoria de rehabilitación del Hospital de Investigación y Formación Konya Beyhekim se incluirán en el estudio. Los pacientes serán incluidos en esta investigación transversal tipo encuesta después de que se determine meticulosamente su cumplimiento de los criterios de inclusión como resultado de la anamnesis y el examen físico.
Se tomarán historias detalladas de todos los participantes y se realizarán exámenes físicos detallados. Se registrarán las características sociodemográficas y clínicas de los participantes, como edad, sexo, altura, peso, nivel educativo, estado civil, duración de la enfermedad y situación laboral.
A los pacientes se les harán algunas preguntas tipo encuesta en un ambiente decente. Los niveles de dolor y fatiga de los pacientes se midieron mediante la escala visual de dolor (EVA), sus estados emocionales mediante la escala de depresión de Beck (BDI) y la escala catastrófica del dolor, su nivel de discapacidad funcional mediante el cuestionario de discapacidad de Roland Morris y la calidad del sueño mediante la escala visual de dolor (EVA). única pregunta tipo Likert en el cuestionario de Pittsburgh. La calidad de vida se evaluará con Short Form-36 (SF-36), y su estado cognitivo se evaluará con el Mini test mental estándar (SMMT) y la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). MOCA, mini test mental y tests de estado de ánimo son administrado por un psicólogo profesional con experiencia en la aplicación de estas escalas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Pavo, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener más de 60 años Tener antecedentes de dolor lumbar de más de 6 meses de duración y estar diagnosticado de PBC Tener dolor de al menos 3 intensidades según EVA
Criterio de exclusión:
Los menores de 60 años
- Aquellos con déficits neurológicos.
- Aquellos con dolor lumbar inflamatorio.
- Personas con enfermedades reumáticas como fibromialgia, polimialgia reumática, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide.
- Haber sido sometido a una cirugía en la región lumbar en los últimos 6 meses.
- Aquellos con dolor generalizado, aquellos con dolor significativo en otra ubicación anatómica (p. ej. gonartrosis)
- Quienes consumen drogas o sustancias (alcohol, drogas, etc.) que puedan provocar deterioro cognitivo.
- Aquellos con enfermedades neurológicas conocidas como enfermedad cerebrovascular, EM, Parkinson, demencia.
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas importantes.
- Aquellos con problemas de comunicación.
- Quienes hayan iniciado tratamiento médico psiquiátrico en los últimos tres meses.
- Personas con problemas importantes de audición o visión.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad sistémica no controlada (cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, endocrina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con dolor lumbar crónico.
Pacientes consecutivos mayores de 60 años, diagnosticados de DBC, que padecen dolor lumbar desde hace al menos 6 meses (n=57)
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EVA (0-10)
PCS (Escala catastrófica del dolor); Calidad del sueño con una única pregunta tipo Likert en el cuestionario de Pittsburgh (0-3)
nivel de discapacidad funcional con el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, calidad de vida con el Formulario Corto-36 (SF-36)
El estado cognitivo se midió mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) y la Mini prueba mental estándar (SMMT).
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Control saludable
Control sano con características sociodemográficas compatibles (n=50)
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EVA (0-10)
PCS (Escala catastrófica del dolor); Calidad del sueño con una única pregunta tipo Likert en el cuestionario de Pittsburgh (0-3)
nivel de discapacidad funcional con el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris, calidad de vida con el Formulario Corto-36 (SF-36)
El estado cognitivo se midió mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) y la Mini prueba mental estándar (SMMT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 - 30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2022-2024
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Mini prueba mental estándar (SMMT)
Periodo de tiempo: 2022-2024
|
valores mínimo y máximo: 0 -30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2022-2024
|
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Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 -100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2022-2024
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Escala de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 -63, y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2022-2024
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 - 24, y puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2022-2024
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Una única pregunta tipo Likert en el cuestionario de Pittsburgh (Calidad del sueño)
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 - 3, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2022-2024
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Dolor VAS y fatiga VAS
Periodo de tiempo: 2022-2024
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Valores mínimos y máximos de VAS: 0 - 10, y puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2022-2024
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 2022-2024
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valores mínimo y máximo: 0 - 52, y puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2022-2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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