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Evaluación de stents cubiertos frente a stents metálicos desnudos para el tratamiento endovascular de la enfermedad mesentérica isquémica crónica. (ESTIMEC)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de stents cubiertos versus stents metálicos desnudos para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial mesentérica aterosclerótica crónica: un estudio aleatorizado.

La Isquemia Mesentérica Crónica (IMC) se define por una o más lesiones digestivas arteriales, responsables de síntomas mesentéricos severos. La presentación clínica de la CMI se caracteriza por dolor abdominal posprandial y pérdida de peso, lo que lleva a una desnutrición severa. Es una patología frecuente que afecta preferentemente a pacientes adultos mayores de sexo femenino (70%) con comorbilidades cardiovasculares. Los factores de riesgo incluyen el tabaquismo, la hipertensión y la dislipidemia.

A pesar de los avances médicos y de diagnóstico, la morbilidad y la mortalidad de la CMI siguen siendo muy altas (>70%). El manejo óptimo de la CMI se basa en un diagnóstico temprano. Los pacientes sintomáticos con CMI deben ser tratados sin mucha demora para aliviar los síntomas (presentes en el 43% de los pacientes) y prevenir la isquemia mesentérica aguda.

Las tres arterias viscerales afectadas por la enfermedad aterosclerótica son el tronco celíaco, la arteria mesentérica inferior y la arteria mesentérica superior (AMS). La AMS es la más frecuentemente tratada, por ser la principal arteria relevante asociada a la IMC.

El tratamiento endovascular (angioplastia y colocación de stents) se considera el tratamiento de primera línea para la CMI cuando es factible. Está especialmente indicado en caso de estenosis u oclusión de alto grado de la Arteria Mesentérica Superior. Se pueden utilizar dos tipos de stents para este procedimiento: stents metálicos desnudos (BMS) o stents cubiertos (CS).

Incluso si los BMS son atención estándar, no hay consenso sobre el tipo de stent a usar.

Hay muy pocas series reportadas con un gran número de pacientes que comparen BMS y CS en esta indicación. Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca se han publicado resultados de un estudio aleatorizado que aborde este tema. Estos son solo retrospectivos con un bajo nivel de evidencia (IIb). La serie más grande comparó 147 pacientes con intervención primaria para el tratamiento de CMI usando BMS versus 42 usando CS. El tratamiento con CS mostró mejores resultados en cuanto a recurrencia de síntomas (10% vs 32%, p <0,002), reestenosis (12% vs 42%, p <0,0002) y reintervenciones (10% vs 42%), después de al menos 1 año de seguimiento. De hecho, el tratamiento endovascular con BMS se asoció con una alta incidencia de recurrencia de los síntomas a pesar de las satisfactorias tasas de permeabilidad tanto en los vasos ocluidos como en los estenóticos.

No existen guías internacionales que recomienden el uso de uno u otro tipo de stent.

La necesidad de un estudio aleatorizado que aborde el tema del despliegue de stents de metal desnudo versus cubiertos parece ser importante.

Los investigadores proponen demostrar que los stents recubiertos presentan una mayor eficacia que los stents metálicos desnudos, con un estudio aleatorio multicéntrico que involucró a 24 departamentos de cirugía vascular de hospitales universitarios franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Aún no reclutando
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Générale, CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Raphael COSCAS, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 01 49 09 53 19
          • Correo electrónico: rcoscas@gmail.com
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Gouny, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Côte de Nacre Caen
        • Contacto:
          • Ludovic BERGER, Pr
          • Número de teléfono: +33 02 31 06 44 45
          • Correo electrónico: berger-l@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Retirado
        • Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
        • Contacto:
      • Lomme, Francia, 59462
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Retirado
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nantes - Hôpital Nord Laënnec
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Julien GAUDRIC, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 01 42 17 57 40
          • Correo electrónico: julien.gaudric@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamiento
        • APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves Hervé CASTIER, Pr
      • Paris, Francia, 75908
        • Aún no reclutando
        • Service de Chirurgie Vasculaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iannis BEN ABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick FEUGIER, PH
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • fabrice SCHNEIDER, Pr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
        • Contacto:
          • Adrien KALADJI, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 02 99 28 95 69
          • Correo electrónico: kaladrien@hotmail.fr
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Retirado
        • Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Salouël, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Louis MAGNUS, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más;
  • Diagnóstico de isquemia mesentérica aterosclerótica crónica o aterosclerosis que amenaza trastornos de la perfusión digestiva, con estenosis u oclusión de la arteria mesentérica superior;
  • Para quienes se haya programado una intervención endovascular primaria mediante angioplastia transluminal percutánea con stents (evaluación anatómica, evaluación arterial compatible con tratamiento endovascular);
  • Que una lesión arterial estenótica ostial o post-ostial sea tratada con un solo tipo de stent autorizado en el estudio según aleatorización;
  • Haber firmado un consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • isquemia mesentérica aguda;
  • Intervención de revascularización previa por isquemia mesentérica crónica;
  • Para alguna lesión arterial estenótica a tratar más de un tipo de stent;
  • Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular inferior a 20 ml por minuto);
  • Baja probabilidad de cooperación del participante (a juzgar por el investigador);
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere no compatibles con este estudio;
  • Tutela o tribunal de adultos (bajo tutela o tutela);
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Persona bajo protección judicial;
  • Sujeto que participa en otro estudio con un período de exclusión aún activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de "stents cubiertos"
Procedimiento: angioplastia endovascular usando stents cubiertos
Angioplastia endovascular primaria utilizando uno o varios stents recubiertos
Dispositivo: Escaneo dúplex
Se realizará un escaneo dúplex durante el seguimiento del paciente.
Dispositivo: tomografía computarizada (CT-scan)

Se realizará una tomografía computarizada en caso de síntomas de recurrencia o reestenosis como examen de confirmación según la práctica clínica durante el seguimiento del paciente.

El TAC será obligatorio a los 12 y 24 meses si no se ha planificado en el seguimiento de la práctica actual.

Dispositivo: angiografía digital
En caso de que no se pueda realizar una tomografía computarizada (p. aparición de una contraindicación no preexistente), se autorizará en su lugar una angiografía digital para confirmar la reestenosis durante el seguimiento del paciente.
Otro: Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
El paciente completará un cuestionario de calidad de vida (formulario SF-36) durante su seguimiento.
Comparador activo: Estrategia de "stents de metal desnudo"
Dispositivo: Escaneo dúplex
Se realizará un escaneo dúplex durante el seguimiento del paciente.
Dispositivo: tomografía computarizada (CT-scan)

Se realizará una tomografía computarizada en caso de síntomas de recurrencia o reestenosis como examen de confirmación según la práctica clínica durante el seguimiento del paciente.

El TAC será obligatorio a los 12 y 24 meses si no se ha planificado en el seguimiento de la práctica actual.

Dispositivo: angiografía digital
En caso de que no se pueda realizar una tomografía computarizada (p. aparición de una contraindicación no preexistente), se autorizará en su lugar una angiografía digital para confirmar la reestenosis durante el seguimiento del paciente.
Otro: Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
El paciente completará un cuestionario de calidad de vida (formulario SF-36) durante su seguimiento.
Procedimiento: angioplastia endovascular utilizando stents metálicos desnudos
Angioplastia endovascular primaria utilizando uno o varios stents metálicos desnudos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de reestenosis,
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario

La ausencia de reestenosis se definirá como ≥50% de reducción luminal y/o trombosis, confirmada por tomografía computarizada.

Para cada grupo se computará el porcentaje bruto de reestenosis y/o trombosis a los 24 meses. Las curvas de supervivencia para ausencia de reestenosis y/o trombosis se trazarán de acuerdo con el método de Kaplan-Meier y se estimarán las tasas de supervivencia global.
24 meses después del tratamiento endovascular primario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital
hasta el alta del hospital
Número de pacientes con permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria mantenida
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Número de pacientes con permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria mantenida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento endovascular primario
6 meses después del tratamiento endovascular primario
Número de pacientes con permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria mantenida
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento endovascular primario
12 meses después del tratamiento endovascular primario
Número de pacientes con permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria mantenida
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento endovascular primario
18 meses después del tratamiento endovascular primario
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
Revascularización repetida para una lesión en cualquier lugar dentro del stent primario o los bordes de 5 mm proximales o distales al stent
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Libertad de recurrencia de los síntomas.
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
Recurrencia clínica, definida como la recurrencia sintomática de isquemia mesentérica crónica, subaguda o aguda
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Libertad de reintervención (endovascular o quirúrgica)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Ocurrencia de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
Ocurrencia de morbilidad mayor y descripción de los eventos
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento endovascular primario
la calidad de vida se comparará entre los dos grupos y se evaluará mediante el cuestionario SF-36
24 meses después del tratamiento endovascular primario
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: en la inclusión
la calidad de vida se comparará entre los dos grupos y se evaluará mediante el cuestionario SF-36
en la inclusión
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento endovascular primario
la calidad de vida se comparará entre los dos grupos y se evaluará mediante el cuestionario SF-36
6 meses después del tratamiento endovascular primario
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento endovascular primario
la calidad de vida se comparará entre los dos grupos y se evaluará mediante el cuestionario SF-36
12 meses después del tratamiento endovascular primario
Libre de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento endovascular primario

La ausencia de reestenosis se definirá como ≥50% de reducción luminal y/o trombosis, confirmada por tomografía computarizada.

Para cada grupo se computará el porcentaje bruto de reestenosis y/o trombosis a los 12 meses. Las curvas de supervivencia para ausencia de reestenosis y/o trombosis se trazarán de acuerdo con el método de Kaplan-Meier y se estimarán las tasas de supervivencia global.
12 meses después del tratamiento endovascular primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0040
  • 2018-A01833-52 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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