Mejorar el acceso al tratamiento de la ansiedad y la depresión entre los adultos jóvenes

FONDO. La ansiedad y la depresión son problemas de salud mental altamente prevalentes y condiciones crónicas que representan la mayor proporción de trastornos mentales en Canadá. Los adultos jóvenes de 15 a 24 años son particularmente vulnerables, este grupo de edad tiene las tasas de prevalencia más altas reportadas durante un período de 12 meses de ansiedad (11,6%) y depresión (7%) en Canadá. El acceso a tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia para la ansiedad y la depresión ha sido limitado y particularmente problemático para las minorías lingüísticas.

RAZONES PARA REALIZAR EL ESTUDIO. La terapia cognitivo-conductual basada en Internet (iCBT) autoadministrada es una terapia de primera línea que podría satisfacer mejor las necesidades de los adultos jóvenes. Su formato de entrega no solo podría proporcionar un mayor acceso a los servicios en francés tanto en áreas urbanas como rurales, sino que también podría ayudar a los adultos jóvenes a superar muchas de las barreras reportadas por los canadienses con necesidades de asesoramiento insatisfechas o parcialmente satisfechas.

Una iCBT establecida que ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de la ansiedad y la depresión es el programa Wellbeing desarrollado por Titov y sus colegas. El Curso de Bienestar presenta una serie de ventajas. Es un programa transdiagnóstico que permite tratar tanto la ansiedad como la depresión, lo que lo convierte en un tratamiento rentable. La evidencia más reciente sugiere que no se requiere contacto clínico directo para que las ganancias sean significativas y se mantengan durante un seguimiento de 12 meses. Se ha desarrollado una versión del Curso de Bienestar para adultos jóvenes llamada Curso de Mecánica del Estado de Ánimo. Los datos recopilados hasta ahora respaldan su eficacia.

La mayoría de los programas de iCBT solo están disponibles en inglés, a pesar de que su traducción puede ser una estrategia muy rentable. Más recientemente, los hallazgos de un estudio de factibilidad han respaldado la eficacia de una traducción franco-canadiense del Curso de Bienestar entre las minorías de habla francesa en New-Brunswick.

OBJETIVOS PRINCIPALES. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una versión franco-canadiense y autoguiada del curso Mood Mechanic sobre ansiedad y depresión entre adultos jóvenes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS. Evaluar el impacto del curso sobre síntomas más específicos de ansiedad, resiliencia y satisfacción con la vida.

HIPÓTESIS. Se espera que:

• Los participantes demostrarán una mejora significativa antes y después del tratamiento en las medidas de resultado primarias de ansiedad y depresión y en las medidas de resultado secundarias de satisfacción con la vida.
• Estas mejoras se mantendrán durante un seguimiento de tres meses.
• Los participantes reportarán un alto nivel de satisfacción con el curso. No se formula ninguna hipótesis específica sobre el impacto del Curso de Mecánica del Estado de Ánimo en la resiliencia ya que este componente del estudio es exploratorio.

MUESTRA: Se reclutará una muestra de 20 adultos jóvenes entre la población general de New Brunswick utilizando anuncios en varios medios, así como a través de un sitio web de estudio seguro administrado por Accra Solutions Inc (www.etherapies.ca). Se ha recomendado una muestra de 20 a 25 participantes para estudios piloto o de factibilidad cuando el objetivo es demostrar la eficacia en un solo grupo y cuando el tamaño del efecto probablemente sea moderado o grande.

INTERVENCIÓN. El curso Mood Mechanic se compone de 5 lecciones en línea completadas durante un período de 8 semanas. Para cada lección, se incluye una guía "Hágalo usted mismo" que contiene tareas, así como historias de casos y material adicional sobre diferentes temas.

PLAN DE INVESTIGACIÓN. Los adultos jóvenes interesados ​​en el proyecto presentarán su solicitud en línea a través del sitio web después de leer una descripción del proyecto y completar cuestionarios en línea que evalúen los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se enviará un formulario de consentimiento electrónicamente a los solicitantes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Ingresar su dirección de correo electrónico y hacer clic en "Acepto" se considerará como un consentimiento informado. Se enviará una copia del formulario de consentimiento a los participantes a través de una cuenta de correo electrónico encriptada creada para el estudio. Las medidas adicionales se completarán en línea como parte de la prueba previa.

A los solicitantes que no cumplan con los criterios del estudio se les enviará un correo electrónico para agradecerles su interés en el estudio y se les proporcionará una lista de recursos de salud mental. Se alentará a los solicitantes que muestren depresión severa o pensamientos suicidas a que se comuniquen con su médico de familia y también se les enviará una lista de recursos de salud mental.

Dentro de un día reglamentario, los candidatos que cumplan con los criterios del estudio recibirán un correo electrónico informándoles de su elegibilidad. Dentro de los cinco días legales, los participantes serán contactados por teléfono para revisar los procedimientos del estudio y responder a cualquier pregunta que puedan tener. Luego se les pedirá que brinden información de contacto (es decir, nombre y número de teléfono) y un contacto de emergencia (ya sea su médico de familia o un familiar o amigo) para usar solo en caso de que su estado se deteriore significativamente. Las medidas de resultado se administrarán en línea a través del sitio web seguro del estudio usando el software Ninja Forms. Se podrá acceder a las lecciones a través del sitio web seguro del estudio usando el software Moodle.

CORREOS ESTANDARIZADOS. No se proporcionará contacto con un médico, pero se mantendrá contacto semanal con los participantes a través de correos electrónicos estandarizados que ofrecen instrucciones, recordatorios y apoyo.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO DE SEGURIDAD. Estamos comprometidos con la seguridad de los participantes. Se incluirán medidas de seguridad en todas las etapas de este estudio basadas en los procedimientos de Titov.

Evaluación y selección: Justo antes de presentar la solicitud para el estudio, se mencionará en el sitio web del estudio que este proyecto de investigación no ofrece servicios de crisis o emergencia. Los contactos de emergencia se proporcionarán en el sitio web.

Durante el estudio: Se informará a todos los solicitantes (verbalmente y por escrito) sobre los pasos a seguir si se sintieran más angustiados durante el estudio, incluidos los datos de contacto de los investigadores, la importancia de contactar a su médico de familia y los datos de contacto de servicios de emergencia. Los solicitantes también deben proporcionar un contacto de emergencia, ya sea su médico de familia o un familiar o amigo a quien contactaremos si estamos preocupados por el estado inmediato y la seguridad del participante (esto se explica a los participantes verbalmente y en el Formulario de Consentimiento) .

El estado de ánimo y los síntomas de todos los participantes serán monitoreados al comienzo de cada nueva lección usando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítems (PHQ-9). Si los puntajes de los participantes aumentan en más de 5 puntos desde la prueba previa y si el puntaje total es ≥ 15 en el PHQ-9, recibirán un correo electrónico que incluye recursos que se pueden usar en caso de una emergencia. Si la puntuación de los participantes en el PHQ-9 es ≥ 23 o si responde "3" en la pregunta 9 (ideación suicida), el director de investigación se pondrá en contacto con ellos el mismo día que reciba la puntuación para evaluar su situación y proporcionar gestión. Todos los eventos adversos se informarán de inmediato al comité de ética de la Université de Moncton.

Se ofrecerá una lista de recursos de salud mental a todos los participantes que decidan finalizar su participación durante el estudio, así como al final del mismo. Si los participantes que se retiran del estudio presentan, en base a sus cuestionarios, un deterioro de su estado como el descrito anteriormente, se seguirá el mismo procedimiento.

A los 3 meses de seguimiento, los participantes cuyas puntuaciones en los cuestionarios indiquen un nivel clínico de depresión (>15 en el PHQ-9) o ansiedad (>10 en el GAD-7), recibirán un correo electrónico mencionando que si desea hablar sobre sus síntomas u otras opciones de tratamiento, los invitamos a comunicarse con la coordinadora de investigación o indicar cuándo sería un buen momento para que ella se comunique con ellos. De lo contrario, animaremos a los participantes a comunicarse con su médico de familia o el centro de salud mental más cercano para recibir la ayuda necesaria, si aún no se ha hecho. También se proporcionará una lista de recursos de salud mental. Si las puntuaciones indican un nivel severo de depresión (≥ 23 en el PHQ-9 o si responde "3" en la pregunta 9), se seguirá el mismo procedimiento que el descrito anteriormente si se presentara tal situación durante el tratamiento. .

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y SIGNIFICADO CLÍNICO DE LOS RESULTADOS. Los cambios en los resultados y el mantenimiento de las ganancias de la terapia se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas unidireccionales. Los datos faltantes se manejarán utilizando la última observación realizada (LOCF). Se estimarán dos índices de mejoría clínica: tasas de remisión y recuperación.

SEGURIDAD DE DATOS. Todos los datos recopilados como parte de esta investigación se mantendrán confidenciales, excepto en el caso de una violación de la confidencialidad si un participante presentó, por ejemplo, un riesgo inmediato de daño. Los participantes deben crear un nombre de usuario y una contraseña que se usarán para completar los cuestionarios en línea. Se enviarán correos electrónicos estandarizados a los participantes desde una cuenta de correo electrónico encriptada creada por Accra Solutions Inc. para los fines del estudio. En estos correos electrónicos sólo se incluirá el nombre de los participantes, a lo que habrán dado su consentimiento. Para mantener la privacidad y confidencialidad de los participantes, no podrán usar un nombre de usuario que contenga información identificable (p. ej., nombre real, dirección, ciudad en la que vive). Se les pedirá que creen un nombre de usuario de cuatro letras (cuatro primeras letras del nombre de su madre o padre) y cuatro números (día y mes de su cumpleaños). Los participantes generarán una contraseña. Se especificará el uso de uno seguro de 8 caracteres que incluya letras, números y un carácter especial. Solo los investigadores del estudio, el administrador del sistema y la Universidad de Macquarie tendrán acceso a los datos como se especifica en el formulario de consentimiento y como se especifica en el memorando de entendimiento con la Universidad Macquarie.

ALMACENAMIENTO Y ARCHIVO DE DOCUMENTOS DE ESTUDIO. El formulario de consentimiento y el formulario de identificación, incluida la información de contacto y la contraseña, se imprimirán y guardarán en un archivador cerrado con llave en la oficina del profesor France Talbot, director de investigación. Todos los datos electrónicos se almacenarán en una base de datos segura dentro de https://www.etherapies.ca. Se creará un archivo de datos en SPSS para todos los datos y se almacenará en una computadora en el laboratorio de investigación del director de investigación, la Unidad de Telepsicoterapia. Los nombres de los participantes no aparecerán en este archivo, solo su contraseña. Además, se requiere una contraseña para acceder a los archivos en esta computadora. El archivo de datos se guardará en una llave USB guardada en un archivador cerrado con llave en la Unidad de Telepsicoterapia. La información recopilada durante el estudio será destruida después de 5 años. El archivo de datos se conservará siete años después de la publicación de los resultados y luego se destruirá.