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Bioinformation Therapy for Lung Cancer

23 de enero de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Lung Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

By enrolling patients with unresectable lung cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación del cáncer
En este grupo, los pacientes recibirán terapia de ablación (p. criocirugía o electroporación irreversible) primero para tumores grandes (> 2 cm). Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
Dispositivo: Ablación del cáncer
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
  • Crioablación o electroporación irreversible
Comparador activo: Terapia de rehabilitación de información de vida.
En este grupo, los pacientes beberán la solución oral inmunorreguladora "Qilisheng" durante 3 meses consecutivos. Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
Droga: Terapia de rehabilitación de información de vida.
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
  • Solución oral inmunorreguladora "Qilisheng"
Experimental: Terapia de combinación
En este grupo, los pacientes recibirán la terapia combinada que incluye ablación y terapia de rehabilitación de información vital. La terapia de ablación (p. criocirugía o electroporación irreversible) se realizará primero para tumores grandes (> 2 cm), luego se proporcionará la solución oral inmunorreguladora "Qilisheng" durante 3 meses consecutivos. Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
Dispositivo: Ablación del cáncer
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
  • Crioablación o electroporación irreversible
Droga: Terapia de rehabilitación de información de vida.
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
  • Solución oral inmunorreguladora "Qilisheng"
Sin intervención: Control
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún tratamiento especial y serán un grupo de control. Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos（RECIST）
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración entre el tratamiento y la recurrencia del cáncer.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La duración entre el tratamiento y el fallecimiento del paciente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bioinformation-lung

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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