- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697084
Seguimiento individual en cáncer de ano con PET/TC (IFACT)
El cáncer del canal anal es una enfermedad relativamente rara, que representa el 1,2 % de los cánceres digestivos y el 6 % de los cánceres anorrectales. La incidencia es inferior a 1/100 000 de la población general. Sin embargo, la incidencia ha aumentado considerablemente en las últimas tres décadas. Los principales factores de riesgo son las infecciones por VPH y el tabaquismo. El tratamiento inicial comprende radioquimioterapia o radioterapia sola, según el estadio tumoral del paciente y la tolerancia a la quimioterapia. La elección de la estrategia de tratamiento más adecuada condicionará el pronóstico del paciente. En consecuencia, la valoración precoz de la extensión inicial del tumor, su respuesta terapéutica y las recidivas constituyen factores determinantes en el manejo de la enfermedad. A pesar de los buenos resultados obtenidos, se observa enfermedad persistente en el 30% de los casos y puede demostrarse amputación abdomino-pélvica de rescate. eficaz en casos de recidiva local o locorregional. La gran mayoría de las recaídas ocurren dentro de los 2 años posteriores al tratamiento. Los factores pronósticos de supervivencia informados son el estadio T, el tamaño inferior o superior a 4 cm y la afectación de los ganglios linfáticos inguinales o pélvicos.
Las reglas para el seguimiento no están sustentadas por altos niveles de prueba. El seguimiento se centra principalmente en el examen clínico, aunque el tipo y la frecuencia de los paraclínicos no están respaldados por ningún consenso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión consecutiva de casos incidentes de cáncer de canal anal entre noviembre de 2014 y mayo de 2018. Estos pacientes son voluntarios y han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro cáncer y tratamiento específico (quimioterapia, radioterapia). Seguimiento imposible durante dos años o más.
Negativa a someterse a PET/TC inicial o posterior al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejor variable de medición de respuesta metabólica: SUVmax
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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mejor variable de medición de la respuesta metabólica: SUV medio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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mejor variable de medición de respuesta metabólica: pico SUL
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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mejor variable de medición de la respuesta metabólica: volumen total metabólico (MTV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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mejor variable de medición de respuesta metabólica: glucólisis total de lesiones (TLG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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criterio de mejor respuesta al tratamiento: SUV o umbral de volumen metabólico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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criterio de mejor respuesta al tratamiento: ratio (SUV o volumen metabólico)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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criterio de mejor respuesta al tratamiento: respuesta metabólica completa o parcial según los criterios EORTC o PERCIST
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
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Otros números de identificación del estudio
- 2014/54
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