[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
3 de febrero de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación clínica está destinada a demostrar seguridad y efectividad del generador de sensor de catéter Tactiflex ™ Ablation habilitado, el generador de ablación de campo Volt ™ Pulse (PFA) y el sistema ENSITE ™ X EP con el software de ablación de campo Pulsado ENSITE ™ para el tratamiento de la fibrillación de fibrillación actrial paroxismal recurrente (POP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, de un solo brazo, no aleatorizado.
Hasta 150 sujetos se inscribirán en esta investigación clínica en hasta 25 sitios de investigación en todo el mundo.
La investigación clínica está patrocinada por Abbott.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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N. RHIN
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Bad Oeynhausen, N. RHIN, Alemania, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
- Peninsula Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Universitätsklinik Graz
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UPR AUS
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Linz, UPR AUS, Austria, 4020
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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B CAP R
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Brussels, B CAP R, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Sbohmia
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České Budějovice, Sbohmia, Chequia, 37001
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Arhus
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Aarhus, Arhus, Dinamarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valncia
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Valencia, Valncia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37170
- CHU Trousseau
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ILE
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Paris, ILE, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Lombard
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Milan, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombard, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Grogen
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Groningen, Grogen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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ZUID
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The Hague, ZUID, Países Bajos, 2545AA
- Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
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Zuid
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Leiden, Zuid, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Soeast
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Brighton, Soeast, Reino Unido, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
AF paroxística sintomática documentada (PAF). Los requisitos de documentación son los siguientes:
- Nota del médico que indica FA de auto terminación recurrente con ≥ 2 episodios de PAF dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y
- Un episodio de PAF documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses previos a la inscripción.
- Planes para someterse a un procedimiento de ablación de catéter debido a PAF sintomático
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de prueba, incluidos el preprocedimiento, el procedimiento posterior y las pruebas de seguimiento y los requisitos
- Informado sobre la naturaleza del juicio, acordó sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/CE) del sitio de ensayo clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado previamente diagnosticado fibrilación auricular persistente persistente o de larga data (AF continua superior a 1 año de duración)
- Arritmia debido a causas reversibles que incluyen trastornos tiroideos, intoxicación aguda por alcohol, desequilibrio electrolítico, apnea de sueño no tratada severa y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 90 días anteriores
- Presencia conocida de trombo cardíaco
- Diámetro auricular izquierdo (LAD) ≥ 5.5 cm (diámetro anteroposterior) dentro de los 180 días previos al procedimiento de índice
- Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <35% según lo evaluado con ecocardiografía o tomografía computarizada (TC) dentro de los 180 días previos al procedimiento de índice
- New York Heart Association (NYHA) Clase III o insuficiencia cardíaca IV
- Índice de masa corporal> 40 kg/m2
- Embarazada o de enfermería
- Los pacientes que han tenido una ventriculotomía o una atriotomía dentro de los 28 días de procedimiento anteriores
- Infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI), válvula o cirugía de injerto de derivación coronaria en 90 días anteriores
- Accidente cerebrovascular o tia (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
- Enfermedad cardíaca en la que se anticipa la cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento
- Historia de la coagulación de la sangre o las anormalidades hemorrágicas que incluyen trombocitosis, trombocitopenia, diátesis de sangrado o sospecha de estado anti-coagulante
- Contraindicación a la terapia anti-difombólica a largo plazo
- Paciente no puede recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con la medicación previa
- Procedimiento de ablación de catéter auricular auricular o auricular izquierdo anterior (incluido el dispositivo de cierre de apéndice auricular izquierdo (LAA))
- Planea tener un dispositivo de cierre LAA implantado durante el período de seguimiento
- Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado
- Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50%, y/o área de orificio regurgitante efectiva ≥ 0.40cm2).
- Reemplazo o reparación de la válvula tricúspid o válvula mitral previa
- Pacientes con válvulas protésicas
- Pacientes con mixoma
- Los pacientes con un deflector o parche interatrial como la punción transeptal podrían persistir y producir una derivación auricular iatrogénica
- Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar
- Cardiopatía reumática
- Miocardiopatía hipertrófica
- Infección sistémica activa
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Enfermedad pulmonar severa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva restrictiva o crónica) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produce síntomas crónicos graves
- Presencia de un dispositivo cardíaco terapéutico implantable que incluye marcapasos permanente, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) o implante planificado de dicho dispositivo durante cualquier momento durante el período de seguimiento. La presencia de una grabadora de bucle implantable es aceptable siempre que se elimine antes de la inserción del dispositivo de investigación.
- El paciente actualmente participa en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección que puede interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio
- Es poco probable que sobreviva al Protocolo de seguimiento del período de 12 meses
- Presencia de otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o impactar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Individuos sin autoridad legal
- Individuos que no pueden leer o escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
Los pacientes tratados por fibrilación auricular paroxística con el sensor de catéter de ablación Tactiflex ™ habilitado ™ (SE).
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Ablación de campo pulsado (PFA)/radiofrecuencia (RF) con el sensor de catéter de ablación Tactiflex ™ habilitado ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 7 días
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El punto final de seguridad primario es la proporción de sujetos que experimentan un evento adverso grave (SAE) relacionado con el procedimiento del dispositivo y/o procedimiento con el inicio dentro de los 7 días de cualquier procedimiento de ablación (procedimiento de índice o repetición realizado 0-90 días después del procedimiento inicial) que utiliza el sistema Tactiflex PFA definido a continuación:
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7 días
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Libertad de AF/AFL/en recurrencia documentada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final de efectividad principal para este ensayo clínico es la libertad de los episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) AF/AFL/AT de> 30 segundos de duración que están documentados por el ECG de 12 derivaciones especificados por protocolo, TTM o Holter Monitor (HM) después del procedimiento de ablización por índice hasta 6 meses de seguimiento (después de un período de desplazamiento de 90 días después del procedimiento de índice).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Kammer, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .