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Bioinformation Therapy for Lung Cancer

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresectable Lung Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

By enrolling patients with unresectable lung cancer adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação de câncer
Neste grupo, os pacientes receberão terapia de ablação (por exemplo, criocirurgia ou eletroporação irreversível) primeiro para tumores grandes (> 2 cm). Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Dispositivo: Ablação de câncer
Tumores maiores que 2 cm estão aptos para terapia de ablação, por via percutânea em tomografia computadorizada ou ultrassom.
Outros nomes:
  • Crioablação ou eletroporação irreversível
Comparador Ativo: Terapia de reabilitação de informação de vida
Neste grupo, os pacientes beberão a Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng" por 3 meses consecutivos. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Medicamento: Terapia de reabilitação de informação de vida
Cada tratamento: um frasco de solução por dia, 3 meses consecutivos, administração oral
Outros nomes:
  • Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng"
Experimental: Terapia combinada
Neste grupo, os pacientes receberão a terapia combinada, incluindo ablação e terapia de reabilitação com informações sobre a vida. A terapia de ablação (p. criocirurgia ou eletroporação irreversível) será realizada primeiro para tumores grandes (> 2 cm), então a solução oral imunorreguladora "Qilisheng" será fornecida por 3 meses consecutivos. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Dispositivo: Ablação de câncer
Tumores maiores que 2 cm estão aptos para terapia de ablação, por via percutânea em tomografia computadorizada ou ultrassom.
Outros nomes:
  • Crioablação ou eletroporação irreversível
Medicamento: Terapia de reabilitação de informação de vida
Cada tratamento: um frasco de solução por dia, 3 meses consecutivos, administração oral
Outros nomes:
  • Solução Oral Imunoreguladora "Qilisheng"
Sem intervenção: Ao controle
Neste grupo, os pacientes não receberão nenhum tratamento especial e serão um grupo controle. Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECIST）
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
A duração entre o tratamento e a recorrência do câncer
1 ano
Sobrevida geral (SO)
Prazo: 3 anos
A duração entre o tratamento e o falecimento do paciente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bioinformation-lung

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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