Adebrelimab, Apatinib y SOX para Terapia de Conversión en Cáncer Gástrico/GEJ Avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años en el momento de la inclusión, con una esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses.
• Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente, predominantemente adenocarcinoma.
• Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágico localmente avanzado irresecable (estadio III o IV), según lo determinado por el investigador basándose en TC, RM y/o PET-TC.
• Enfermedad con potencial terapéutico de conversión (traslacional), según evaluación del investigador.
• Sin tratamiento antitumoral previo, incluidos quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otras terapias sistémicas contra el cáncer.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

• Función hematológica adecuada dentro de los 14 días previos a la inclusión:

  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,5 × 10⁹/L.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Función hepática adecuada dentro de los 14 días previos a la inclusión: Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); ALT y AST ≤ 2,5 × LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; ALT y AST ≤ 5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas; Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión y aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis.
• Los participantes masculinos deben estar quirúrgicamente estériles o aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis.
• Capacidad para comprender y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Se espera que cumpla con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo.
• Condiciones que puedan afectar significativamente la absorción oral del fármaco, incluyendo incapacidad para tragar, náuseas o vómitos persistentes, diarrea crónica u obstrucción intestinal.
• Hipersensibilidad o alergia conocida a adebrelimab, apatinib, oxaliplatino, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) o cualquiera de sus excipientes.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales.
• Enfermedad autoinmune activa o trastornos autoinmunes que requieran tratamiento sistémico.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Uso de terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o planificada durante el período del estudio.
• Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis inducida por fármacos o función pulmonar gravemente deteriorada.
• Hipertensión no controlada a pesar de al menos 3 meses de tratamiento antihipertensivo.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa no controlada.
• Alto riesgo de sangrado grave, según criterio del investigador.
• Neuropatía periférica de grado > 2 según CTCAE.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o dentro de 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
• Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.