- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281070
Anastomotic Leakage After Anterior Resection of Rectal Cancer
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
The Incidence and Risk Factors of Anastomotic Leakage After Anterior Resection of Rectal Cancer: a Multi-site Observational Study
Anastomotic leakage (AL) is one of the most-feared postoperative complications after anterior resection of rectal cancer.
This complication compromises both short term and long term outcome of patients.
The incidence of AL after anterior resection was approximately 6-11%.
Although several risk factors for AL such as male sex, smoking, tumor location, longer operative time, intraoperative blood loss had been reported in previous studies, the incidence of AL did not meet a significant decrease.
So far there is no multi-site observational study on incidence and risk factors of AL after anterior resection in China, therefore this study aims to work on this issue and provide evidence for clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Rectal cancer patients who underwent anterior resection with or without postoperative anastomotic leakage
Descripción
Inclusion Criteria:
- adenocarcinoma of the rectum by biopsy
- single lesion
- anterior resection was performed
- anastomosis using circular stapler
Exclusion Criteria:
- history of colorectal cancer surgery
- emergency surgery because of bowel obstruction, bleeding or perforation
- colo-anal anastomosis
- subtotal colectomy
- total colectomy
- abdominal perineal resection
- Hartmann procedure
- pull out anastomosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anastomotic leakage
Periodo de tiempo: 14 days after surgery
|
Anastomotic leakage is defined as a defect of the intestinal wall integrity at the colorectal anastomotic site leading to a communication between the intra- and extraluminal compartments.
|
14 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- CR-AL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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