Estudio Clínico de 3 Meses de S-PRF Líquido en Desbridamiento Periodontal para Periodontitis en Estadios II-IV

Introducción: Agradecemos su participación en el presente estudio. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un producto sanguíneo procesado en la cicatrización tras el tratamiento de la enfermedad grave de las encías.

¿Cuál es el propósito de este estudio? Este estudio evaluará la eficacia de un biomaterial elaborado procesando sangre extraída del propio brazo del participante, que puede mejorar la cicatrización una vez insertado en las bolsas periodontales enfermas. Para comparación, el otro material utilizado será solución salina, que junto con el raspado y alisado radicular constituye el protocolo básico estándar de atención para el tratamiento de la periodontitis.

¿Cuáles son los procedimientos a seguir? Se realizará un examen clínico a todos los participantes para evaluar y verificar su idoneidad para ser incluidos en el proyecto. Se tomará(n) radiografía(s) panorámica(s) para observar la altura ósea debajo de las encías. A los participantes incluidos se les proporcionarán instrucciones y un kit de cuidado bucal, y se tomarán moldes de alginato de sus mandíbulas superior e inferior para fabricar una guía personalizada. La primera cita se programará para realizar raspado y alisado radicular con anestesia local en un día. Hacia el final del tratamiento, se extraerán 20 mℓ de sangre de una vena de cualquiera de los brazos. La sangre se procesará para producir un material líquido que se irrigará en las bolsas periodontales evaluadas. En los otros sitios evaluados, se realizará irrigación con solución salina en su lugar. Luego, se programarán citas a intervalos mensuales para revisar los resultados del tratamiento hasta los 3 meses. Posteriormente, se proporcionará seguimiento según sea necesario, fuera del alcance de este estudio.

¿Quién debe participar en el estudio? Adultos colaboradores con enfermedad grave de las encías y que tengan al menos 20 dientes. ¿Cuáles serán los beneficios del estudio?

1. ¿Para usted como sujeto? El biomaterial derivado de la sangre puede mejorar la cicatrización de las encías en comparación con el proceso natural sin asistencia. Los procedimientos involucrados se realizarán de forma gratuita, con un valor aproximado de RM 500-4000, como muestra de agradecimiento por su participación. Se proporcionará una asignación por cita para gastos de viaje.
2. ¿Para el investigador? El investigador podrá evaluar los parámetros clínicos.

¿Cuáles son los posibles inconvenientes? Se requiere extracción de sangre.

¿Habrá complicaciones? Para la extracción de sangre, los riesgos incluyen, entre otros, riesgo de lesiones, hematomas, hinchazón, infección y reacción alérgica.

Para el raspado, los riesgos incluyen, entre otros, riesgo de atragantamiento, ingestión accidental, sangrado, lesión a estructuras adyacentes, sensibilidad dental, movilidad dental, recesión, hinchazón, fiebre, infección y brotes entre citas.

Para el anestésico local (anestesia), los riesgos incluyen, entre otros, riesgo de sangrado, hinchazón, atragantamiento, mordedura accidental de los propios labios, mejillas y/o lengua, dificultad para tragar y/o respirar, lesión a estructuras adyacentes, lesión nerviosa, incapacidad para cerrar los ojos, incapacidad para abrir la boca y reacción alérgica.

Para el alisado radicular, los riesgos incluyen, entre otros, riesgo de sangrado, lesión a estructuras adyacentes, sensibilidad dental, movilidad dental, recesión, hinchazón, fiebre, infección y brotes entre citas.