La somatostatina previene la fístula pancreática posoperatoria en pacientes de riesgo intermedio después de una duodenopancreatectomía
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado: la somatostatina previene la fístula pancreática posoperatoria (FPPO) en pacientes de riesgo intermedio después de una duodenopancreatectomía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico. Se espera reclutar un total de 200 pacientes. Cada centro de prueba recluta sujetos según el principio secuencial e inspecciona los criterios de inclusión y exclusión después de que la DP y los sujetos que cumplen con el estándar se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. Aparte de los tratamientos convencionales (incluyendo prevención de infecciones, soporte nutricional y terapia de supresión ácida, etc.), el grupo de tratamiento será la infusión intravenosa continua de somatostatina (Stilamin®) de 250 μg/h durante 120 h (dosis total de 6 mg/día x 5 días = 30 mg), comenzando dentro de las 3 horas posteriores a la operación; el grupo de control aceptará tratamientos convencionales distintos al Stilamin.
La incidencia de fístula pancreática, la incidencia de fugas bioquímicas, la morbilidad y la cantidad de otras complicaciones relacionadas con la pancreatectomía, la duración de la estadía en el hospital, el costo de hospitalización, la tasa de reingreso y la tasa de reoperación se monitorearán dentro de los 30 días posteriores a la operación. Los sujetos serán visitados 5 veces desde el inicio hasta el final del estudio.
Métodos estadísticos: el número de pacientes que tuvieron fístula pancreática después de la cirugía se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado. Criterios de valoración secundarios: las variables continuas se describirán como media ± DE; se intentó analizar mediante el análisis de la varianza. Las variables categóricas se describirán como tasa; se intentó analizar mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes fueron sometidos a duodenopancreatectomía
- La puntuación de riesgo de fístula recomendada por ISGPS es de riesgo intermedio
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pancreática anterior
- Recibió tratamiento con somatostatina o análogos menos de 5 períodos de vida media antes de la cirugía
- Alergia conocida a la somatostatina o al manitol
- Mujer que está embarazada, planea estar embarazada o durante el período de lactancia
- Asistió a otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Todas las contraindicaciones de la somatostatina (Stilamin®)
- Pacientes con alguna enfermedad grave que el investigador considere que debe ser excluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Stilamin
Los pacientes del grupo de Stilamin recibirán una infusión intravenosa continua de somatostatina además del tratamiento convencional posoperatorio.
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Los pacientes en el grupo de Stilamin recibirán una infusión intravenosa continua con somatostatina (Stilamin®) de 250 μg/h, comenzando dentro de las 3 horas (Visita 1) después de la operación y con una duración de 120 horas (cada sujeto recibirá Stilamin de 30 mg en total) , y otros protocolos de tratamiento convencional postoperatorio permanecen sin cambios.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento convencional posoperatorio, sin adición de nuevos medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Una fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante ahora se define como una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa > 3 veces el límite superior de la actividad de amilasa sérica normal institucional, asociado con un desarrollo/condición clínicamente relevante relacionado directamente con el páncreas postoperatorio. fístula.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Gouillat C, Chipponi J, Baulieux J, Partensky C, Saric J, Gayet B. Randomized controlled multicentre trial of somatostatin infusion after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1456-62. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01906.x.
- Cao Z, Qiu J, Guo J, Xiong G, Jiang K, Zheng S, Kuang T, Wang Y, Zhang T, Sun B, Qin R, Chen R, Miao Y, Lou W, Zhao Y. A randomised, multicentre trial of somatostatin to prevent clinically relevant postoperative pancreatic fistula in intermediate-risk patients after pancreaticoduodenectomy. J Gastroenterol. 2021 Oct;56(10):938-948. doi: 10.1007/s00535-021-01818-8. Epub 2021 Aug 28.
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