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소마토스타틴은 췌장 십이지장 절제술 후 중간 위험 환자에서 수술 후 췌장 누공을 예방합니다

2020년 2월 12일 업데이트: zhang taiping, Peking Union Medical College Hospital

다기관, 무작위, 대조 연구: 소마토스타틴은 췌장 십이지장 절제술 후 중간 위험 환자의 수술 후 췌장 누공(POPF)을 예방합니다.

이 연구는 췌장 십이지장 절제술 후 중간 위험 환자의 수술 후 췌장 누공에 대한 소마토스타틴의 예방 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료군에 배정된 환자는 기존 치료(감염예방, 영양보조, 위산억제요법 등 포함)에 소마토스타틴(Stilamin®)을 지속적으로 정맥주입한다. 작업.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다. 총 200명의 환자를 모집할 예정입니다. 각 시험센터는 순차 원칙에 따라 피험자를 모집하고 PD와 기준에 부합하는 피험자를 임의로 치료군 ​​또는 대조군으로 배정한 후 포함 및 제외 기준을 점검한다. 기존 치료(감염예방, 영양지원, 위산억제요법 등 포함)와는 별도로 치료군은 소마토스타틴(Stilamin®) 250μg/h을 120시간 동안 지속적으로 정맥주입(총 투여량 6mg/day x 5) days=30mg), 수술 후 3시간 이내에 시작; 통제 그룹은 Stilamin 이외의 기존 치료법을 수락합니다.

췌장 누공 발생률, 생화학적 누출 발생률, 췌장 절제술과 관련된 이환율 및 기타 합병증의 수, 입원 기간, 입원 비용, 재입원률 및 재수술률은 수술 후 30일 이내에 모니터링됩니다. 피험자는 연구 시작부터 종료까지 5회 방문합니다.

통계적 방법: 수술 후 췌장 누공을 가진 환자의 수를 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석합니다. 이차 종료점: 연속 변이는 평균 ± 표준 편차로 설명됩니다. 분산 분석을 사용하여 분석을 시도했습니다. 범주형 변수는 속도로 설명됩니다. Chi-square test를 이용하여 분석을 시도하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 환자는 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다.
  3. ISGPS에서 권장하는 누공 위험 점수는 중간 위험입니다.
  4. 동의를 얻었음을 알리십시오

제외 기준:

  1. 이전 췌장 수술 이력
  2. 수술 전 5반감기 미만의 소마토스타틴 또는 유사체 치료를 받은 자
  3. 소마토스타틴 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기
  4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  5. 30일 이내에 다른 임상 시험에 참석
  6. 소마토스타틴(Stilamin®)에 대한 모든 금기 사항
  7. 연구자가 배제되어야 한다고 생각하는 심각한 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스틸라민 그룹
Stilamin 그룹의 환자는 수술 후 기존 치료 외에도 소마토스타틴을 지속적으로 정맥 주사합니다.
의약품: 소마토스타틴
Stilamin 그룹의 환자는 수술 후 3시간(Visit 1) 이내에 시작하여 120시간 동안 지속되는 250μg/h의 소마토스타틴(Stilamin®)을 지속적으로 정맥 주사합니다(각 피험자는 총 30mg의 Stilamin을 투여받음). , 및 기타 수술 후 기존 치료 프로토콜은 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 스틸라민
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군의 환자는 새로운 약물을 추가하지 않고 수술 후 기존 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공의 부각
기간: 수술 후 30일
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공은 이제 수술 후 췌장과 직접적으로 관련된 임상적으로 관련된 발달/상태와 관련하여 기관의 정상적인 혈청 아밀라아제 활성의 상한보다 3배 초과인 아밀라아제 수준을 가진 측정 가능한 체액의 배출로 정의됩니다. 누.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200115_0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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