La somatostatina previene la fistola pancreatica post-operatoria nei pazienti a rischio intermedio dopo duodenectomia pancreatica
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato: la somatostatina previene la fistola pancreatica post-operatoria (POPF) in pazienti a rischio intermedio dopo pancreaticoduodenectomia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato. Si prevede di reclutare un totale di 200 pazienti. Ogni centro di sperimentazione recluta soggetti in base al principio sequenziale e controlla i criteri di inclusione ed esclusione dopo che il PD e i soggetti che soddisfano lo standard sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Oltre ai trattamenti convenzionali (tra cui la prevenzione delle infezioni, il supporto nutrizionale e la terapia di soppressione dell'acido, ecc.), il gruppo di trattamento sarà un'infusione endovenosa continua con la somatostatina (Stilamin®) di 250 μg/h per 120 ore (dose totale di 6 mg/giorno x 5 giorni=30 mg), a partire da 3 ore dopo l'intervento; il gruppo di controllo accetterà trattamenti convenzionali diversi da Stilamin.
L'incidenza della fistola pancreatica, l'incidenza della perdita biochimica, la morbilità e il numero di altre complicanze correlate alla pancreatectomia, la durata della degenza in ospedale, il costo dell'ospedalizzazione, il tasso di riammissione e il tasso di reintervento saranno monitorati entro 30 giorni dopo l'operazione. I soggetti saranno visitati per 5 volte dall'inizio alla fine dello studio.
Metodi statistici: il numero di pazienti che hanno avuto una fistola pancreatica dopo l'intervento chirurgico sarà analizzato utilizzando il test Chi-quadrato. Endpoint secondari: le variazioni continue saranno descritte come media ± SD; tentato di essere analizzato mediante l'analisi della varianza. Le variabili categoriche saranno descritte come tasso; tentato di essere analizzato utilizzando il test Chi-quadro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia
- Il punteggio di rischio di fistola raccomandato dall'ISGPS è a rischio intermedio
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia pancreatica permeabile
- - Ricevuto trattamento con somatostatina o analoghi per meno di 5 periodi di emivita prima dell'intervento chirurgico
- Allergia nota alla somatostatina o al mannitolo
- Donna che è incinta, pianifica una gravidanza o durante il periodo di allattamento
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
- Tutte le controindicazioni alla somatostatina (Stilamin®)
- Pazienti con qualsiasi malattia grave che lo sperimentatore ritenga debbano essere esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Stilamina
I pazienti nel gruppo Stilamin riceveranno un'infusione endovenosa continua con la somatostatina in aggiunta al trattamento convenzionale postoperatorio.
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I pazienti nel gruppo Stilamin riceveranno un'infusione endovenosa continua con la somatostatina (Stilamin®) di 250 μg/h, a partire da 3 ore (Visita 1) dopo l'operazione e della durata di 120 ore (ogni soggetto riceverà la Stilamin di 30 mg in totale) e altri protocolli di trattamento convenzionale postoperatorio rimangono invariati.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento convenzionale postoperatorio, senza l'aggiunta di nuovi farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fistola pancreatica post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Una fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante è ora definita come un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di liquido con un livello di amilasi > 3 volte il limite superiore della normale attività dell'amilasi sierica istituzionale, associata a uno sviluppo/condizione clinicamente rilevante correlato direttamente al pancreas postoperatorio fistola.
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Study Group of Pancreatic Surgery in Chinese Society of Surgery of Chinese Medical Association; Pancreatic Disease Committee of Chinese Research Hospital Association; Editorial Board of Chinese Journal of Surgery. [A consensus statement on the diagnosis, treatment, and prevention of common complications after pancreatic surgery (2017)]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2017 May 1;55(5):328-334. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2017.05.003. Chinese.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Gouillat C, Chipponi J, Baulieux J, Partensky C, Saric J, Gayet B. Randomized controlled multicentre trial of somatostatin infusion after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1456-62. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01906.x.
- Cao Z, Qiu J, Guo J, Xiong G, Jiang K, Zheng S, Kuang T, Wang Y, Zhang T, Sun B, Qin R, Chen R, Miao Y, Lou W, Zhao Y. A randomised, multicentre trial of somatostatin to prevent clinically relevant postoperative pancreatic fistula in intermediate-risk patients after pancreaticoduodenectomy. J Gastroenterol. 2021 Oct;56(10):938-948. doi: 10.1007/s00535-021-01818-8. Epub 2021 Aug 28.
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- MS200115_0006
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