- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947306
Una comparación entre TOF Watch® SX y Tetragraph®
23 de junio de 2021 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Una comparación de la monitorización acelerométrica por TOF Watch® SX y la monitorización electromiográfica por Tetragraph® para la recuperación del bloqueo neuromuscular
Este estudio observacional se diseñó para evaluar la concordancia entre el monitor de bloqueo neuromuscular electromiográfico Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Suecia) comercializado recientemente y el TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holanda), un monitor de bloqueo neuromuscular acelerométrico de uso frecuente en Práctica clinica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la inducción de la anestesia general se colocarán ambos monitores en el mismo brazo.
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la administración del agente bloqueador neuromuscular, ambos dispositivos se calibrarán consecutivamente y se obtendrá una medición de referencia.
Durante el procedimiento quirúrgico, los investigadores controlarán la función neuromuscular con uno de los dos dispositivos.
Luego, los investigadores cambiarán el dispositivo utilizado como guía entre pacientes posteriores.
El protocolo comenzará tan pronto como el dispositivo principal registre una relación de tren de cuatro (TOFr) ≥ 0,2.
Durante el protocolo se realizará una comparación entre los dos dispositivos tan pronto como el dispositivo utilizado como guía muestre un TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Para cada uno de los TOFr informados, administraremos dos estimulaciones TOF posteriores con el dispositivo de guía, seguidas de dos estimulaciones TOF con el otro monitor.
Tanto las estimulaciones entregadas por cada dispositivo como las dos estimulaciones consecutivas entregadas por diferentes monitores se realizarán con una diferencia de 20 segundos entre sí.
Se utilizarán estimulaciones con el mismo dispositivo para evaluar la variabilidad intraobservador para cada metodología, mientras que la segunda y la tercera medida (estimulaciones consecutivas con diferentes dispositivos) se utilizarán para evaluar la concordancia entre ellas.
El protocolo finalizará cuando el dispositivo líder muestre un TOFr ≥ 1,0, o si, al final del procedimiento quirúrgico, el TOFr aceleromiográfico sea > 0,9.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos mayores de 18 años, que estén programados para someterse a algún procedimiento electivo bajo anestesia general en nuestra Institución en los que se prevea la administración de rocuronio para bloqueo neuromuscular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Se prevé el uso de bromuro de rocuronio para el bloqueo neuromuscular durante el procedimiento quirúrgico
- La parte superior de los brazos estará disponible libremente durante el procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Alergia conocida al bromuro de rocuronio
- enfermedad hepática en etapa terminal
- enfermedad renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
Pacientes adultos mayores de 18 años, que estén programados para someterse a algún procedimiento electivo bajo anestesia general en nuestra Institución en los que se prevea la administración de rocuronio para bloqueo neuromuscular. Todos los participantes serán monitoreados con monitores neuromusculares TOF Watch y Tetragraph. |
El Tetragraph® es un monitor neuromuscular electromiográfico comercializado recientemente que utiliza un conjunto de electrodos desechables (TetraSens) que combina electrodos de estimulación y registro.
Otros nombres:
El TOF Watch® SX es un monitor neuromuscular de uso común
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre las relaciones de tren de cuatro de TOF Watch® SX y Tetragraph®
Periodo de tiempo: Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Sesgo y límites de concordancia entre las dos metodologías utilizando el análisis de Bland-Altman
|
Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre las proporciones normalizadas de TOF Watch® SX y Tetragraph® tren de cuatro
Periodo de tiempo: Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Las proporciones normalizadas del tren de cuatro TOF Watch® SX se calcularán como la proporción entre la proporción real del tren de cuatro y la línea de base.
El sesgo y los límites del acuerdo se obtendrán mediante el análisis de Bland-Altman
|
Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
|
Concordancia entre TOF Watch® SX y Tetragraph® relaciones de tren de cuatro para relaciones TOF < 0,8
Periodo de tiempo: Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Las proporciones normalizadas del tren de cuatro TOF Watch® SX se calcularán como la proporción entre la proporción real del tren de cuatro y la línea de base.
El sesgo y los límites del acuerdo se obtendrán mediante el análisis de Bland-Altman
|
Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
|
Concordancia entre TOF Watch® SX y Tetragraph® relaciones de tren de cuatro para relaciones TOF ≥ 0,8
Periodo de tiempo: Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Las proporciones normalizadas del tren de cuatro TOF Watch® SX se calcularán como la proporción entre la proporción real del tren de cuatro y la línea de base.
El sesgo y los límites del acuerdo se obtendrán mediante el análisis de Bland-Altman
|
Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
|
Variabilidad intraobservador absoluta y relativa para TOF Watch® SX y Tetragraph®
Periodo de tiempo: Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
La variabilidad intraobservador absoluta se calculará como la diferencia absoluta entre pares de mediciones consecutivas realizadas por el mismo dispositivo.
La variabilidad intraobservador relativa se calculará como el cociente entre la diferencia absoluta y la media de las medidas.
|
Recuperación del bloqueo neuromuscular al final del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INT58/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .