Sugammadex y Monitoreo Cuantitativo en "Anestesia Fast-Track" Durante el Trasplante Hepático
29 de septiembre de 2025 actualizado por: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
El papel del sugammadex y el monitoreo cuantitativo en la "anestesia acelerada" durante el trasplante de hígado
El propósito de esta investigación es estimar la frecuencia de debilidad muscular duradera postoperatoria en pacientes que reciben Sugammadex después de someterse a una cirugía de trasplante de hígado mediante el uso de un dispositivo electromiográfico (EMG), como TetraGraph.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de hígado en Mayo Clinic en Florida.
Todos los participantes del estudio recibirán su estándar de atención de rutina intraoperatoriamente, que consiste en recibir sugmmadex como parte de la anestesia, así como también, monitoreados con un dispositivo de monitoreo cuantitativo en su mano dominante o no dominante, según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a trasplante hepático primario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos unilaterales, como accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano, muñeca rota con daño nervioso, contractura de Dupuytren o cualquier lesión similar en la muñeca.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares sistémicas como la miastenia grave.
- Pacientes con antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular (ACV).
- Pacientes sometidos a trasplante de hígado repetido o trasplante de páncreas/riñón concomitante en el momento del trasplante de hígado.
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos antes del trasplante hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo de TetraGraph en la mano dominante
Pacientes que reciben sugamadex después de someterse a un trasplante hepático con monitorización cuantitativa como estándar de atención
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Uso del dispositivo TetraGraph estándar de atención en la mano dominante
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Monitoreo de TetraGraph en la mano no dominante
Pacientes que reciben sugamadex después de someterse a un trasplante hepático con monitorización cuantitativa como estándar de atención
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Uso del dispositivo TetraGraph estándar de cuidado en la mano no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de debilidad residual posoperatoria en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos de período de recuperación de la cirugía.
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Número de pacientes que experimentarán debilidad residual posoperatoria después de recibir Sugammadex como tratamiento estándar para la cirugía de trasplante de hígado.
La debilidad residual posoperatoria se define como un índice de tren de cuatro (TOF) <0,9.
El tren de cuatro es una prueba que se utiliza para medir el nivel de bloqueo neuromuscular mediante la administración de cuatro estímulos consecutivos a un nervio.
La medición de la respuesta del músculo (número de contracciones 1-4) a los estímulos indica el grado de parálisis.
Esto se mide mediante un dispositivo EMG colocado en el pulgar que también forma parte del estándar de atención para la evaluación intraoperatoria de la debilidad muscular.
La relación se calcula comparando la amplitud de la cuarta contracción con la primera.
Un TOF <0,9 indica debilidad residual, un TOF igual o superior a 0,9 indica que no hay debilidad residual.
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Aproximadamente 10 minutos de período de recuperación de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que requieren ingreso en UCI tras trasplante hepático
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número promedio de días que los pacientes permanecen ingresados en el hospital después del trasplante de hígado
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30 dias
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Complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que experimentaron complicaciones pulmonares posoperatorias definidas como neumonía e insuficiencia respiratoria
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-011838
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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