- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006807
Comparación de monitores de bloqueo neuromuscular
Evaluación Comparativa de Monitores de Bloqueo Neuromuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo de Twitch se realizará como se describe a continuación para cada dispositivo:
Stimpod NMS 450 u otro dispositivo Stimpod relacionado (Xavant Technology, Pretoria, Sudáfrica): aceleromiografía y/o electromiografía. No se restringirá el movimiento del pulgar y la mano y no se utilizará precarga artificial. Se aplicarán electrodos (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, EE. UU.) sobre el nervio cubital en la muñeca para la aceleromiografía. El sensor de aceleromiografía Stimpod se fijará a la falange distal del pulgar mediante la banda circunferencial de plástico suministrada, reforzada con cinta si es necesario. El conjunto de electrodos impresos de electromiografía Stimpod se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
Monitor TwitchView (Blink Device Company, Seattle, WA, EE. UU.): electromiografía. La matriz de electrodos impresos de electromiografía TwitchView se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
TetraGraph (Senzime, Suecia) - electromiografía. La matriz de electrodos impresos de electromiografía TetraGraph se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
Nihon Kohden (Japón)--electromiografía. La matriz de electrodos de electromiografía impresa de Nihon Kohden se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
Mecanomiografía. Los monitores de mecanomiografía se construyeron en nuestro laboratorio y consisten en un transductor de fuerza, un amplificador de señal y un convertidor de analógico a digital en un inmovilizador de muñeca y mano impreso en 3D, u otra plataforma inmovilizadora de manos. La respuesta del transductor de fuerza mecanomiográfica es lineal con una precisión de 5 g y una precisión de 25 g para mediciones examinadas de 0 a 5 kg con una sensibilidad de 10 g dentro de ese rango. Se aplicará una precarga de 200-300 g al pulgar antes de la recopilación de datos. Se desarrolló un software personalizado utilizando el paquete LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) para la adquisición de datos, el análisis de la respuesta de voltaje después del estímulo del tren de cuatro y para contar las contracciones.
Condiciones experimentales generales. La amplitud del tren de cuatro estímulos se fijará en 60 mA en todos los casos. Se realizará una preparación de la piel con toallitas con alcohol antes de colocar los electrodos. La homeostasis de la temperatura se mantendrá en todos los pacientes mediante el uso de calentamiento activo. La normocarbia se mantendrá según lo definido por el CO2 espiratorio final entre aproximadamente 32 y 40 mmHg. La técnica anestésica, incluida la elección de agentes anestésicos y bloqueadores neuromusculares, quedará a discreción del equipo de atención de anestesia y puede incluir propofol, opioides (principalmente fentanilo e hidromorfona), sevoflurano, isoflurano, rocuronio y vecuronio. La recogida de datos se personalizará en cada paciente en función de la disponibilidad de miembros superiores para el seguimiento. La aceleromiografía y la mecanomiografía no pueden probarse en el mismo brazo simultáneamente porque la mecanomiografía restringe el movimiento del pulgar. La matriz de electrodos de electromiografía no interfiere con la medición simultánea de aceleromiografía o mecanomiografía. El recuento de espasmos subjetivos se puede realizar en la misma mano que la medición de aceleromiografía o electromiografía, pero no en la misma mano que la mecanomiografía, ya que el marco de plástico u otra plataforma de la mecanomiografía impide la palpación manual del movimiento del pulgar. El conteo de tren de cuatro se medirá por palpación (cuando sea posible) y luego por uno o más de los monitores de contracción (es decir, se tomaron dos mediciones en un lapso de aproximadamente 2 minutos) aproximadamente cada 5 minutos desde la inducción de la anestesia hasta justo antes salida de la anestesia. No se realizarán mediciones durante los 10 minutos posteriores a la administración de fármacos bloqueadores neuromusculares o agentes de reversión para evitar períodos en los que la extensión del bloqueo neuromuscular cambiara muy rápidamente. Cuando se realizaron mediciones en ambos brazos, el tren de cuatro estímulos de contracción se administrará en cada brazo en aproximadamente 2 minutos. No todos los dispositivos de monitoreo de contracción se evaluarán en cada paciente. La elección de los dispositivos a evaluar en cada paciente se hará principalmente en función de la disponibilidad de brazos para monitorización y la disponibilidad de dispositivos de monitorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a anestesia que requiere medicamentos bloqueadores neuromusculares
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Someterse a anestesia que no requiere fármacos bloqueantes neuromusculares
- Someterse a un procedimiento en el que se limita el acceso a uno o ambos brazos
- Anomalías anatómicas de las manos o los brazos que impiden la monitorización de las contracciones con estimulación del nervio cubital y respuesta evocada de contracciones del pulgar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de contracción
Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general que requieran bloqueo neuromuscular.
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Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post titánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
El conteo de tren de cuatro se determina mediante la palpación manual de la respuesta de contracción evocada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Train-of-four Ratio
Periodo de tiempo: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio.
The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs.
The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6.
Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
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Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wedemeyer Z, Bowdle A, Jelacic S, Silliman W, Michaelsen KE. The effect of excessive noise rejection, noise filtering and twitch threshold on mechanomyograph twitch measurements. Anaesth Crit Care Pain Med. 2026 May;45(3):101780. doi: 10.1016/j.accpm.2026.101780. Epub 2026 Mar 3.
- Wedemeyer Z, Jelacic S, Michaelsen K, Silliman W, Togashi K, Bowdle A. Comparative performance of stimpod electromyography with mechanomyography for quantitative neuromuscular blockade monitoring. J Clin Monit Comput. 2024 Feb;38(1):205-212. doi: 10.1007/s10877-023-01087-1. Epub 2023 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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