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Comparación de monitores de bloqueo neuromuscular

10 de junio de 2026 actualizado por: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Evaluación Comparativa de Monitores de Bloqueo Neuromuscular

El objetivo general de esta investigación es evaluar diferentes sensores fabricados en laboratorio y disponibles comercialmente que se utilizan para medir los efectos de los fármacos bloqueantes neuromusculares en la función neuromuscular durante la cirugía, midiendo la respuesta de contracción evocada del pulgar a la estimulación del nervio cubital (también conocida como "monitoreo de contracción" ). El objetivo específico es comparar la mecanomiografía, que es la medición de laboratorio "estándar de oro" para evaluar el bloqueo neuromuscular, con los sensores utilizados en los monitores de bloqueo neuromuscular disponibles comercialmente, como la aceleromiografía y la electromiografía. Los criterios de valoración del estudio son el conteo de tren de cuatro (TOFC), la relación entre la altura de la cuarta contracción y la altura de la primera contracción (relación de tren de cuatro, TOFR) y el conteo post tetánico (PTC) . Los dispositivos de mecanomiografía han sido construidos en nuestro laboratorio y no están disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El monitoreo de Twitch se realizará como se describe a continuación para cada dispositivo:

Stimpod NMS 450 u otro dispositivo Stimpod relacionado (Xavant Technology, Pretoria, Sudáfrica): aceleromiografía y/o electromiografía. No se restringirá el movimiento del pulgar y la mano y no se utilizará precarga artificial. Se aplicarán electrodos (3M Red Dot, 3M Healthcare, St. Paul, MN, EE. UU.) sobre el nervio cubital en la muñeca para la aceleromiografía. El sensor de aceleromiografía Stimpod se fijará a la falange distal del pulgar mediante la banda circunferencial de plástico suministrada, reforzada con cinta si es necesario. El conjunto de electrodos impresos de electromiografía Stimpod se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.

Monitor TwitchView (Blink Device Company, Seattle, WA, EE. UU.): electromiografía. La matriz de electrodos impresos de electromiografía TwitchView se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.

TetraGraph (Senzime, Suecia) - electromiografía. La matriz de electrodos impresos de electromiografía TetraGraph se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.

Nihon Kohden (Japón)--electromiografía. La matriz de electrodos de electromiografía impresa de Nihon Kohden se aplicará como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.

Mecanomiografía. Los monitores de mecanomiografía se construyeron en nuestro laboratorio y consisten en un transductor de fuerza, un amplificador de señal y un convertidor de analógico a digital en un inmovilizador de muñeca y mano impreso en 3D, u otra plataforma inmovilizadora de manos. La respuesta del transductor de fuerza mecanomiográfica es lineal con una precisión de 5 g y una precisión de 25 g para mediciones examinadas de 0 a 5 kg con una sensibilidad de 10 g dentro de ese rango. Se aplicará una precarga de 200-300 g al pulgar antes de la recopilación de datos. Se desarrolló un software personalizado utilizando el paquete LabVIEW (National Instruments, Austin, Texas) para la adquisición de datos, el análisis de la respuesta de voltaje después del estímulo del tren de cuatro y para contar las contracciones.

Condiciones experimentales generales. La amplitud del tren de cuatro estímulos se fijará en 60 mA en todos los casos. Se realizará una preparación de la piel con toallitas con alcohol antes de colocar los electrodos. La homeostasis de la temperatura se mantendrá en todos los pacientes mediante el uso de calentamiento activo. La normocarbia se mantendrá según lo definido por el CO2 espiratorio final entre aproximadamente 32 y 40 mmHg. La técnica anestésica, incluida la elección de agentes anestésicos y bloqueadores neuromusculares, quedará a discreción del equipo de atención de anestesia y puede incluir propofol, opioides (principalmente fentanilo e hidromorfona), sevoflurano, isoflurano, rocuronio y vecuronio. La recogida de datos se personalizará en cada paciente en función de la disponibilidad de miembros superiores para el seguimiento. La aceleromiografía y la mecanomiografía no pueden probarse en el mismo brazo simultáneamente porque la mecanomiografía restringe el movimiento del pulgar. La matriz de electrodos de electromiografía no interfiere con la medición simultánea de aceleromiografía o mecanomiografía. El recuento de espasmos subjetivos se puede realizar en la misma mano que la medición de aceleromiografía o electromiografía, pero no en la misma mano que la mecanomiografía, ya que el marco de plástico u otra plataforma de la mecanomiografía impide la palpación manual del movimiento del pulgar. El conteo de tren de cuatro se medirá por palpación (cuando sea posible) y luego por uno o más de los monitores de contracción (es decir, se tomaron dos mediciones en un lapso de aproximadamente 2 minutos) aproximadamente cada 5 minutos desde la inducción de la anestesia hasta justo antes salida de la anestesia. No se realizarán mediciones durante los 10 minutos posteriores a la administración de fármacos bloqueadores neuromusculares o agentes de reversión para evitar períodos en los que la extensión del bloqueo neuromuscular cambiara muy rápidamente. Cuando se realizaron mediciones en ambos brazos, el tren de cuatro estímulos de contracción se administrará en cada brazo en aproximadamente 2 minutos. No todos los dispositivos de monitoreo de contracción se evaluarán en cada paciente. La elección de los dispositivos a evaluar en cada paciente se hará principalmente en función de la disponibilidad de brazos para monitorización y la disponibilidad de dispositivos de monitorización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años de edad o mayores que se someten a anestesia que requiere medicamentos bloqueadores neuromusculares en el Centro Médico de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Someterse a anestesia que requiere medicamentos bloqueadores neuromusculares

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años
  2. Someterse a anestesia que no requiere fármacos bloqueantes neuromusculares
  3. Someterse a un procedimiento en el que se limita el acceso a uno o ambos brazos
  4. Anomalías anatómicas de las manos o los brazos que impiden la monitorización de las contracciones con estimulación del nervio cubital y respuesta evocada de contracciones del pulgar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de contracción
Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general que requieran bloqueo neuromuscular.
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post titánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
Medición de conteo y proporción de tren de cuatro y conteo post tetánico
El conteo de tren de cuatro se determina mediante la palpación manual de la respuesta de contracción evocada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Train-of-four Ratio
Periodo de tiempo: Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)
Determine evoked thumb twitch response to ulnar nerve train-of-four stimulation then determine the ratio of the amplitude of the fourth twitch divided by the first twitch, referred to as the train-of-four ratio. The train-of-four ratio is expected to be 1.0 in the absence of neuromuscular blocking drugs. The range of possible train-of-four ratios is 0-1.6. Results that deviate from a train-of-four ratio of 1.0 represent inaccuracy of the measurement.
Procedure (from the induction of anesthesia until emergence of anesthesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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