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Monitor Tetragraph®: Tolerancia de la colocación preoperatoria

30 de octubre de 2024 actualizado por: Joseph D. Tobias
Este es un estudio prospectivo, no ciego, de un solo brazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia a la colocación preoperatoria del sensor adhesivo para el monitor de transmisión neuromuscular Tetragraph® en pacientes de tamaño pediátrico ≤ 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieren cuidados anestésicos y uso de bloqueo neuromuscular
  2. Edad ≤ 12 años
  3. ASA 1-4

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno neurológico periférico o neuropático.
  2. La extremidad superior no se puede utilizar para la monitorización TOF
  3. Someterse a un procedimiento quirúrgico en el que no se requiere bloqueo neuromuscular
  4. El paciente está edematoso
  5. Pacientes con problemas conductuales o neurocognitivos significativos que afectan el comportamiento y afectan la capacidad de colocar el sensor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrágrafo
Dispositivo: Monitor TetraGraph NMT
TetraGraph es un dispositivo portátil único basado en EMG para el control cuantitativo (objetivo) de la función neuromuscular. Es una herramienta precisa y fácil de usar para monitorear la profundidad del bloqueo, asegurando la recuperación adecuada de la función muscular y ayudando al médico a reducir la incidencia del bloqueo residual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la colocación preoperatoria según la evaluación de la escala Likert
Periodo de tiempo: 30 minutos. antes de la cirugía
La tolerancia del paciente a la colocación preoperatoria del sensor adhesivo para el monitor de transmisión neuromuscular Tetragraph® se evaluará mediante una escala Likert de 10 puntos con 0 = muy mal/sensor retirado y 10 = muy bien/sensor izquierdo solo.
30 minutos. antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
La facilidad de colocación preoperatoria del sensor adhesivo para el monitor de transmisión neuromuscular Tetragraph® será evaluado por el personal de investigación mediante una escala Likert de 10 puntos con 0 = muy difícil y 10 = muy fácil.
30 minutos antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Joseph D. Tobias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor TetraGraph NMT

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