Evaluación asistida por inteligencia artificial de lesiones cutáneas pigmentadas (NNCD)

Fondo

El melanoma maligno (MM) es un cáncer mortal que se cobra alrededor de 160 000 casos nuevos por año y 48 000 muertes en todo el mundo [1]. La tasa de incidencia de MM aumentó entre 1950 y 2007 más de 17 veces en hombres (1,9 a 33,5 por 100 000) y más de 9 veces en mujeres (2,6 a 25,3 por 100 000) [2]. Se estima que se diagnostican 76000 casos nuevos y 9000 muertes/año (EE. UU., solo, 2017) [3]. Los países europeos rinden 22000/año. melanomas en estadio 4.

El MM comienza de novo en aproximadamente el 70 % de los sujetos, con una pequeña lesión superficial de la piel de 2 milímetros o más que, si no se diagnostica, podría convertirse en un cáncer en etapa más avanzada, seguido de una diseminación silenciosa de los ganglios linfáticos e invasión de órganos vitales como el hígado. y cerebro El MM se clasifica por invasión directa en la piel, la escala de Breslow en mm, o por su compromiso a nivel de la piel, un nivel de compromiso cutáneo estructural de Clark 1-5. Ambos métodos de evaluación predicen la supervivencia a largo plazo, que casi no cambia a una profundidad de Breslow por debajo de 1 mm y disminuye mucho más allá de la etapa de Clark III. Por lo tanto, la detección temprana del melanoma, generalmente etiquetado como melanoma pequeño, es fundamental.

Metodologías actuales de detección de MM

Los siguientes métodos y medios de diagnóstico diferentes para la detección del melanoma cutáneo se emplean actualmente como medio de diagnóstico:

1. Reconocimiento visual por Asimetría, Borde, Color, Diámetro y Evolución (regla ABCDE). Una metodología de 30 años y aún en funcionamiento, evaluando: ABCDE. Es utilizado por parte de los dermatólogos estadounidenses que confían en sus habilidades e instintos clínicos [4]. Debido a su complejidad innata y la miríada de patrones de reconocimiento, la dermatoscopia por microscopia de epiluminiscencia es considerada ineficaz por el 60% de los dermatólogos no usuarios y el 30% informa que consume mucho tiempo, lo que la hace impracticable. La regla mencionada anteriormente fue revisada en 2015 [5] y enseña el uso de un diámetro superior a 6 mm como criterio para el reconocimiento de melanoma. En consecuencia, no contribuye a la detección temprana de un melanoma, lo que podría salvar vidas, ya que el 70-80% de los melanomas comienzan de novo como melanomas pequeños. Un intento de cambiar los criterios de Diámetro, es decir, una disminución en el Diámetro postulado de 6 mm, conduce a una disminución importante en la sensibilidad y la especificidad, lo que hace que el ABCDE sea ineficaz para la detección temprana del melanoma. Se concluye que estos criterios visuales básicos, aunque ampliamente utilizados, son un método de prevención poco efectivo debido a su criterio innato que pasa por alto los melanomas en evolución, ya que todos los melanomas comienzan como melanomas pequeños.

2. La microscopía de epiluminiscencia es un arte de 65 años, que se considera el estándar de oro de la evaluación. Depende en gran medida de las habilidades y conocimientos del diagnosticador. La microscopía de epiluminiscencia es el puente entre la observación clínica y el diagnóstico histopatológico. Permite visualizar los pigmentos de la piel hasta la dermis papilar y mejora la sensibilidad y especificidad de detección. El análisis lo realiza un médico según las reglas dermatoscópicas [6], que se basan en un análisis de patrón dermatoscópico complicado.

   El análisis dermatoscópico completo del patrón de una lesión es la corriente principal del diagnóstico. Cada uno de los patrones dermatoscópicos puede divergir en extensión, diámetro, apariencia general o local, o evolucionar como múltiples patrones con varias áreas de expresión sobre una misma lesión y haciendo que el diagnóstico quede más allá de una tarea enciclopédica.

   Debido a la complejidad del método de análisis de patrones dermatoscópicos, se propusieron diferentes modificaciones, como una regla ABCD simplificada, una evaluación intermedia de 7 reglas y una lista de verificación de 11 reglas. La multitud de datos y su interpretación hacen que incluso los expertos en dermatoscopia identifiquen melanomas con una relación relativamente baja de 5:1 a 15:1, es decir, el número de biopsias de lesiones benignas realizadas para hacer el diagnóstico de un melanoma de piel.

   Además, hay afirmaciones de que un signo de diagnóstico podría ser más sensible que otros signos, al igual que los criterios de un área sin estructura de color marrón claro. Los dermatólogos suelen fallar en el diagnóstico precoz del melanoma pequeño, que es el período crítico de crecimiento del tumor y la prevención más eficaz.

3. El reconocimiento visual mediante la fotografía temporal de todo el cuerpo es todavía una metodología no estandarizada, un procedimiento que requiere mucho tiempo y es costoso para el paciente. Utiliza la evaluación de la comparación humana y está sujeto a sesgos de la foto de píxeles durante la realización de la medición, debido a la iluminación, el fondo y la posición de la cámara. La adición de la evaluación del paciente por inteligencia artificial, un análisis basado en la evaluación por computadora de diferentes parámetros colorimétricos y geométricos de una lesión en tiempo real, otorga una ventaja limitada, ya que a veces produce más falsos positivos en comparación con médicos sin experiencia o incluso con experiencia.
4. Los dispositivos de espectrometría múltiple, que proporcionan mediciones de melanina, colágeno y hemoglobina con el uso posterior del análisis de imágenes, no confieren ninguna ventaja a la microscopía de epiluminiscencia. Aunque muestran una mayor sensibilidad, la especificidad de estas metodologías está considerablemente por debajo de la microscopía de epiluminiscencia simple en la tasa de identificación de melanoma.
5. Microscopía de barrido confocal, un procedimiento que utiliza un láser de baja potencia para obtener imágenes en 3D. Un medio eficaz de diagnóstico. Sin embargo, el uso de esta metodología está limitado por su alto costo, una curva de aprendizaje prolongada (6 meses) de 2000-4000 imágenes y el requerimiento de personal altamente especializado y capacitado, ya que esta metodología está altamente sujeta a artefactos.
6. Métodos experimentales en desarrollo: Espectroscopía de impedancia eléctrica similar, tomografía de coherencia óptica, ultrasonido de alta frecuencia, imágenes de perfusión con doppler láser, imágenes térmicas dinámicas, microscopía fotoacústica, por desarrollar y probar.

Requisitos clínicos

Es deseable identificar una nueva metodología no invasiva que

1. Mejorar la sensibilidad del diagnóstico de lesiones cutáneas pigmentadas, como nevos displásicos, nevos de Spitz y MM
2. Identificar pequeños MM,
3. Aumentar la especificidad de las lesiones a biopsiar
4. Tecnología rápida no invasiva.

Práctica común

Comúnmente, un médico evalúa a un paciente debido a una queja de lesión en la piel o, con pacientes de alto riesgo, una citación para visitar regularmente.

Solo algunos dermatólogos emplean la dermatoscopia o están capacitados para usarla, ya que puede parecer que lleva mucho tiempo. No existe un estándar internacional de grado de habilidad. Ni siquiera existe un libro de texto estándar dorado de dermatoscopia.

Tras el reconocimiento de una lesión sospechosa, el paciente es remitido a un cirujano para una biopsia.

Como se revisó recientemente y en vista de lo mencionado anteriormente, la incidencia de melanoma continúa aumentando. Todos los métodos actuales comúnmente no diagnostican el melanoma en una etapa temprana y la microscopía de epiluminiscencia depende en gran medida del usuario y comúnmente pierde el diagnóstico. La escisión temprana es la única estrategia para reducir el número de muertes asociadas con el melanoma. La extirpación innecesaria de lesiones benignas aumenta la morbilidad y eleva los costos de atención médica asociados con la detección del melanoma, lo que da como resultado las restricciones recomendadas para la detección de todo el cuerpo por parte del Cirujano General (2016) y el cuestionamiento de la eficacia de dicha detección.

El requisito de una metodología y un sistema más sistematizados es obvio en vista del aumento esperado en la incidencia de melanoma a 1:15 en los próximos 15 años. Un nuevo dispositivo capaz de capturar la ventana de oportunidad del nevo displásico al melanoma pequeño es muy útil para los sistemas de salud actuales.

Objetivos principales del estudio

• Una sensibilidad de al menos el 75 % para los resultados del Clasificador en comparación con la sensibilidad de la biopsia es el porcentaje de nevos displásicos, nevos de Spitz o melanomas correctamente diagnosticados. [ Designado como problema de seguridad: No ].
• Una sensibilidad de al menos el 85 % para los resultados de una tecnología clasificadora modificada (MCT) en comparación con la biopsia. La sensibilidad es el porcentaje de nevos displásicos, nevos de Spitz o melanomas correctamente diagnosticados. [ Designado como problema de seguridad: No ]
• Una especificidad de al menos el 33 % para los resultados del clasificador en comparación con la biopsia. La especificidad es el porcentaje de nevos displásicos, nevos de Spitz o melanomas correctamente identificados. [ Designado como problema de seguridad: No ]
• Una especificidad de al menos el 33 % para los resultados de MCT en comparación con la biopsia. La especificidad es el porcentaje de nevos displásicos, nevos de Spitz o melanomas correctamente identificados. [ Designado como problema de seguridad: No ]

Objetivos de estudio secundarios

• El valor predictivo positivo de MCT, en comparación con el resultado de la biopsia [ Designado como problema de seguridad: No ]
• El valor predictivo negativo de MCT, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• La tasa de falsos positivos de MCT, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• La tasa de falsos negativos de MCT, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• La diferencia entre dos dermoscopios, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• El valor predictivo positivo de Classifier, en comparación con el resultado de la biopsia [ Designado como problema de seguridad: No ]
• El valor predictivo negativo de Clasificador, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• La tasa de falsos positivos del Clasificador, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• La tasa de falsos negativos del Clasificador, [ Designado como problema de seguridad: No ]
• Tasas de sensibilidad y especificidad de decisión clínica.