Terapia de ejercicio en el hogar para pacientes con PAD (WalkingPAD)

El entrenamiento con ejercicios se ha incorporado a las pautas actuales para el manejo de la EAP. Múltiples pautas sociales, incluido el Grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre pautas de práctica clínica, Intersociety Consensus for the Management of PAD (TASC II), recomiendan la terapia de ejercicio supervisada (SET) en el tratamiento de los síntomas de claudicación en la PAD. En consecuencia, la Sociedad Europea de Cardiología propone el entrenamiento de la marcha como terapia de primer paso para pacientes claudicantes antes de las opciones percutáneas o quirúrgicas. Por lo tanto, SET es el estándar de oro para la terapia de caminata en pacientes con EAP. Aunque los programas SET han demostrado ser más efectivos para aumentar la distancia máxima recorrida (MWD) y la distancia recorrida sin dolor (PFWD) en comparación con los programas de ejercicios no supervisados, siguen siendo una herramienta infrautilizada y la implementación generalizada de SET está restringida por la falta de instalaciones. y financiación. La terapia de ejercicio en el hogar (HBET) tiene la ventaja de brindar una mayor capacidad de atención y, en la mayoría de los casos, estar cerca del entorno del hogar de los pacientes con costos de transporte reducidos. Los programas son autodirigidos con la guía de proveedores de atención médica que prescriben un régimen de ejercicio similar a un programa supervisado. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa HBET para aumentar la MWD, PFWD y la distancia funcional a pie (FWD). Los resultados primarios del estudio serán MWD, PFWD y FWD; los resultados secundarios serán medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) generales y específicas de la EAP. Se creará una plataforma web y una aplicación móvil, la plataforma y la aplicación WalkingPAD, que permitirán la colaboración entre varios actores, mejorando el cumplimiento y la responsabilidad del paciente en su estrategia de tratamiento. Así, se prescribirá un HBET a todos los pacientes incluidos en el estudio. La prescripción de ejercicio consiste en: caminar como forma de ejercicio, con una duración mayor a 30 min por sesión, frecuencia de al menos tres sesiones por semana, usando un dolor casi máximo durante el entrenamiento como punto final de dolor de claudicación, y con un 6- mes de duración. Los participantes serán aleatorizados por tres condiciones: grupo de control activo (ACG), un grupo experimental 1 (EG1) y un grupo experimental 2 (EG2), estratificados por edad y MWD al inicio, y evaluados en el momento 1 (T1: antes de la intervención ), tres meses después (T2) y seis meses después (T3; seguimiento). Con WalkingPAD, los investigadores pretenden demostrar la factibilidad técnica y la viabilidad económica de una aplicación de medicina personalizada en entornos de atención médica de la vida real y aspiran a garantizar la coordinación con las autoridades sanitarias nacionales, regionales o locales para la difusión e implementación de un nuevo enfoque centrado en el paciente y efectivo. y estrategia terapéutica de bajo costo.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se espera reclutar un total de 200 pacientes con EAP con CI de la consulta externa del Departamento de Angiología y Cirugía Vascular en CHUP-HSA en un intento de dar cuenta de la tasa de abandono y aun así lograr una muestra lo suficientemente grande como para obtener una confianza del 95 %. intervalo. El tamaño de muestra mínimo de la muestra computarizada total para las 2 medidas repetidas (línea de base y 3 meses; y línea de base y 6 meses) fue de 54 participantes, es decir, un mínimo de 27 participantes en cada grupo (grupos de intervención y grupo de control). El tamaño de la muestra se calculó para un tamaño del efecto de 0,25, alfa de 0,05 y una potencia de 0,95 (1-beta) mediante el software G*Power.

Análisis de los datos:

Los análisis de los resultados primarios y secundarios y las variables del proceso se realizarán por intención de tratar y todos los participantes incluidos se analizarán como aleatorios.

Procedimiento:

Los pacientes con EAP y CI evaluados en la consulta externa del Departamento de Angiología y Cirugía Vascular del CHUP-HSA entre enero y diciembre de 2020 serán contactados telefónicamente e invitados a participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento oral por teléfono, se programará una evaluación clínica, física, hemodinámica y psicológica en el hospital - Hora 0 (T0 antes de la asignación). En esta evaluación (T0), los participantes firmarán un consentimiento por escrito y serán evaluados (1 hora +/-) para determinar los criterios de exclusión e inclusión particulares y específicos.

Luego, se realizará la aleatorización de bloques con cuatro estratos. El estrato se definirá por la edad y la distancia media recorrida al inicio del estudio. Todos los pacientes serán informados de los objetivos, procedimientos experimentales, riesgos y beneficios del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado firmado de todos los pacientes que confirme la comprensión adecuada de toda la información, la decisión voluntaria y libre de influencias indebidas, como manipulación o coerción. Se respetará el derecho de los participantes reclutados a cambiar de opinión y abandonar la investigación sin sanción y sin obligación de justificar. Todos los participantes tendrán acceso a la información sobre el nuevo conocimiento generado por la investigación a la que contribuyeron. Se garantizará la privacidad y confidencialidad de los datos clínicos de los pacientes y el respeto a la autonomía. En el Momento 1 (T1), los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión (en T0) y acepten colaborar en este estudio serán asignados (a ciegas) a uno de los brazos del estudio: ACG, EG1 o EG2, y evaluados con evaluación psicológica y física. medidas. Los pacientes serán evaluados a los 3 meses (T2) ya los 6 meses (T3).