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Efecto de midazolam y ketamina administrados a través de la nariz para la sedación de niños para tratamiento dental (NASO)

26 de abril de 2018 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Eficacia, seguridad y rentabilidad de la sedación intranasal con ketamina y midazolam en odontopediatría: un ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia, seguridad y rentabilidad de los sedantes; diseño enmascarado, controlado, paralelo con tres brazos, fase 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 10% de los niños pueden tener problemas de comportamiento durante el tratamiento dental, pero la evidencia de los protocolos de sedación que benefician la atención en odontología pediátrica aún es débil. Este estudio aleatorizado, enmascarado, controlado y de diseño paralelo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de la sedación intranasal con ketamina/midazolam en niños sanos de 2 a 6 años. Los niños serán seleccionados entre aquellos con caries dental que no permitan realizar el tratamiento dental y necesiten al menos dos restauraciones bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. Se estima preliminarmente una muestra de 84 niños divididos equitativamente en tres grupos: A) Ketamina (4,0 mg/kg hasta 100 mg) + midazolam (0,2 mg/kg, máximo 5 mg) por vía intranasal; B) ketamina (4,0 mg/kg hasta 100 mg) + midazolam (0,5 mg/kg, máximo 20 mg) por vía oral; C) midazolam (1,0 mg/kg, máximo 20 mg) por vía oral. La hipótesis es que la combinación ketamina/midazolam, administrada por vía intranasal, constituye un régimen sedante eficaz, seguro y rentable para su uso en odontopediatría en el servicio público. El punto final primario es el comportamiento del niño. Los criterios de valoración secundarios son: aceptación de la administración de sedantes, memoria del procedimiento y niveles de cortisol salival dentro de cada grupo de intervención. Además, evaluaremos: la aparición de dolor y cambios en las expresiones faciales asociados con estímulos potencialmente dolorosos en niños sedados para atención odontológica; el estrés y la percepción de los cuidadores y odontopediatras sobre la sedación; eventos adversos que ocurren durante y después de la administración de sedantes; coste-efectividad de los protocolos de sedación. El diseño experimental está planificado para minimizar los errores sistemáticos y aleatorios y contribuir a un mayor nivel de evidencia en futuras revisiones sistemáticas. Los resultados de este estudio tienen un impacto potencial en la práctica de la salud pública y privada, y pueden apoyar las directrices institucionales que tratan este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I (saludable) o II (enfermedad sistémica leve y controlada, como asma persistente)
  • Pequeño riesgo de obstrucción de la vía aérea (Mallampati menor de 2 o hipertrofia amigdalina que ocupa menos del 50% de la orofaringe)
  • Sin antecedentes médicos de cambios neurológicos o cognitivos
  • Ausencia de deformidades faciales.
  • Nacimiento a término
  • No uso de drogas que puedan afectar las funciones cognitivas.
  • Al menos dos dientes con caries sin compromiso pulpar, que requieran restauración dental bajo anestesia local y dique de goma

Criterio de exclusión:

  • Comportamiento positivo o definitivamente positivo (Frankl et al, 1962) en una sesión de tratamiento dental realizada por el equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Administración intranasal de ketamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) y midazolam (0,2 mg/kg, máx. 5 mg)
Droga: Ketamina intranasal
Solución inyectable de ketamina en una concentración de 50,0 mg/mL administrada en la nariz con un atomizador; dosis de 4,0 mg/kg, máximo 100,0 mg
Otros nombres:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Droga: Midazolam intranasal
Solución inyectable de midazolam en una concentración de 5,0 mg/mL administrada en la nariz con un atomizador; dosis de 0,2 mg/kg, máximo 5,0 mg
Otros nombres:
  • Solución inyectable Dormire, Cristalia, São Paulo, Brasil
Comparador activo: Comparador
Administración oral de ketamina (4,0 mg/kg, máx. 100 mg) y midazolam (0,5 mg/kg, máx. 20 miligramos)
Droga: Ketamina oral
Solución inyectable de ketamina en una concentración de 50,0 mg/mL por vía oral; dosis de 4,0 mg/kg máximo 100,0 mg
Otros nombres:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Droga: Midazolam oral
Solución oral de midazolam en una concentración de 2,0 mg/ml por vía oral; dosis de 0,5 mg/kg, máximo 5,0 mg cuando se asocia con ketamina; dosis de 1,0 mg/kg, máximo 20,0 mg cuando se administra como agente único
Otros nombres:
  • Dormire solución oral, Cristalia, São Paulo, Brasil
Comparador activo: Control
Administración oral de midazolam (1,0 mg/kg, máx. 20 miligramos)
Droga: Midazolam oral
Solución oral de midazolam en una concentración de 2,0 mg/ml por vía oral; dosis de 0,5 mg/kg, máximo 5,0 mg cuando se asocia con ketamina; dosis de 1,0 mg/kg, máximo 20,0 mg cuando se administra como agente único
Otros nombres:
  • Dormire solución oral, Cristalia, São Paulo, Brasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del niño medido por una escala de observación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Comportamiento de los niños evaluado por OSUBRS (Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio) en videos digitales grabados durante la administración. Puntuaciones: 1 - quieto, 2 - llanto con movimiento, 3 - movimiento sin llanto; 4 - luchando. Comportamiento satisfactorio significa más del 60% de la puntuación 1 durante toda la cita.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la administración de sedantes medida por una escala observacional
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por la duración de la administración del sedante, un promedio esperado de 3 minutos
Aceptación de la administración del sedante, evaluada por OSUBRS (Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio) minuto a minuto en videos digitales grabados durante la administración. Puntuaciones: 1 - quieto, 2 - llanto con movimiento, 3 - movimiento sin llanto; 4 - luchando.
Los participantes serán evaluados por la duración de la administración del sedante, un promedio esperado de 3 minutos
El estrés de los participantes según el cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Ocurrencia de estrés durante el procedimiento odontológico, evaluado por cortisol salival en niños, sus padres acompañantes y el odontólogo a cargo; la prueba ELISA determinará los cambios en el nivel de cortisol durante el tratamiento dental
Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Dolor medido por la herramienta de evaluación del dolor FLACC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en archivos de video durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Ocurrencia de dolor y cambios asociados en las expresiones corporales con estímulos potencialmente dolorosos en niños sedados para atención odontológica
Los participantes serán seguidos en archivos de video durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Percepciones de cuidadores y odontólogos sobre la sedación medida por una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Durante y poco después de la sesión dental
Percepción de cuidadores y odontólogos sobre la sedación, a través del autoinforme
Durante y poco después de la sesión dental
Percepciones del niño sobre la sedación a través de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una semana después de la sesión dental
Percepción del niño sobre el tratamiento odontológico bajo sedación
Una semana después de la sesión dental
Memoria del procedimiento odontológico en el postoperatorio inmediato medido por test validado
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 20 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento odontológico, según test con cifras validadas en Brasil. Se informará amnesia si los niños no recuerdan las cifras mostradas después de la administración de sedantes.
Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 20 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento dental después de 24 horas medido por una prueba validada
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 24 horas (promedio) después del final del procedimiento dental
Memoria del procedimiento odontológico, según test con cifras validadas en Brasil. Se informará amnesia si los niños no recuerdan las cifras mostradas después de la administración de sedantes.
Los participantes serán evaluados para el retiro del procedimiento dental, en un punto de tiempo de 24 horas (promedio) después del final del procedimiento dental
Eventos adversos durante el procedimiento dental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Ocurrencia de eventos adversos evaluados por la herramienta World SIVA; Los eventos adversos se clasificarán en menores, centinela y mayores.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Ocurrencia de eventos adversos mientras el niño está en la sala de recuperación y después del alta, evaluados por la herramienta World SIVA; Los eventos adversos se clasificarán en menores, centinela y mayores.
24 horas
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Un año y medio
Coste-efectividad de diferentes protocolos de sedación según la metodología de evaluación de tecnologías sanitarias; se comparará el costo de cada intervención
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, PROFESSOR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD puede estar disponible según lo solicite la revista científica donde se enviará el manuscrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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