- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732132
Una comparación de la sedación durante la endoscopia en niños
Una comparación de la sedación con bolos intermitentes de midazolam-ketamina versus bolos intermitentes de propofol-fentanilo durante la endoscopia en niños: ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron un spray de lidocaína al 10% como anestesia faríngea tópica antes de la sedación. Se administró una dosis en bolo de midazolam por vía intravenosa de 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) al grupo A. Dos minutos más tarde, se administró una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa. Las respuestas de los pacientes a los estímulos verbales y táctiles se evaluaron dos minutos después de la aplicación de ketamina. Se añadió ketamina 0,5 mg/kg (máximo de 2 mg/kg) en intervalos de dos minutos si inicialmente no se lograba una sedación adecuada. El proceso de endoscopia fue iniciado por el endoscopista si no hubo respuesta. Si los pacientes estaban agitados después de iniciado el procedimiento, se aplicó una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg. Se administró una dosis en bolo de fentanilo por vía intravenosa de 1 µg/kg al grupo B. Dos minutos más tarde, se administró una dosis en bolo de propofol de 1 mg/kg por vía intravenosa. Las respuestas de los pacientes a los estímulos verbales y táctiles se evaluaron dos minutos después de la aplicación de propofol. Se añadió propofol 0,5 mg/kg en intervalos de dos minutos si no se conseguía una sedación adecuada. El proceso de endoscopia fue iniciado por el endoscopista si no hubo respuesta. Si los pacientes estaban agitados después de iniciado el procedimiento, se aplicó una dosis única de propofol 0,5 mg/kg. Ninguno de los pacientes recibió un antídoto después del proceso durante la recuperación.
A todos los pacientes se les controló la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria y la RSS durante el procedimiento. Se administró oxígeno (2 l/min) por cánula nasal a todos los pacientes durante el procedimiento. Hipoxia (saturación periférica de oxígeno
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se encontraban en estado físico I o II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con infecciones del tracto respiratorio, glaucoma, psicosis, porfiria, hipertensión, enfermedades metabólicas o neurológicas, aumento de la presión intracraneal y masa intracraneal, y pacientes con alergia conocida a los fármacos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina y Midazolam
ketamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
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A este grupo se le inyectó midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (máximo 4 mg), dos minutos después se administró ketamina 1 mg/kg intravenoso antes del inicio de la endoscopia.
Otros nombres:
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Experimental: Propofol y Fentanilo
propofol 1 mg/kg fentanilo 1 mcg/kg
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A este grupo se le inyectó fentanilo intravenoso 1 mcg/kg y dos minutos después propofol 1 mg/kg intravenoso antes del inicio de la endoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: seis meses
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la efectividad de midazolam más ketamina versus fentanilo más propofol según una escala de sedación de Ramsay modificada
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: seis meses
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número de pacientes con eventos adversos relacionados con los fármacos del estudio
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seis meses
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
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El tiempo del procedimiento se define como el tiempo entre la inserción del endoscopio y la extracción del endoscopio.
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seis meses
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: seis meses
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El tiempo de recuperación se define como el tiempo que transcurre desde que se completa la endoscopia hasta que se obtiene una puntuación de Aldrete de 10 en la unidad de recuperación Puntuación de Aldrete
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2015/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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