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Una comparación de la sedación durante la endoscopia en niños

8 de abril de 2016 actualizado por: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Una comparación de la sedación con bolos intermitentes de midazolam-ketamina versus bolos intermitentes de propofol-fentanilo durante la endoscopia en niños: ensayo aleatorizado

El objetivo principal de este estudio fue investigar la eficacia y la seguridad de midazolam más ketamina versus fentanilo más propofol administrados a niños sometidos a UGE y determinar el protocolo de sedación más apropiado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibieron un spray de lidocaína al 10% como anestesia faríngea tópica antes de la sedación. Se administró una dosis en bolo de midazolam por vía intravenosa de 0,1 mg/kg (máximo 4 mg) al grupo A. Dos minutos más tarde, se administró una dosis en bolo de ketamina de 1 mg/kg por vía intravenosa. Las respuestas de los pacientes a los estímulos verbales y táctiles se evaluaron dos minutos después de la aplicación de ketamina. Se añadió ketamina 0,5 mg/kg (máximo de 2 mg/kg) en intervalos de dos minutos si inicialmente no se lograba una sedación adecuada. El proceso de endoscopia fue iniciado por el endoscopista si no hubo respuesta. Si los pacientes estaban agitados después de iniciado el procedimiento, se aplicó una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg. Se administró una dosis en bolo de fentanilo por vía intravenosa de 1 µg/kg al grupo B. Dos minutos más tarde, se administró una dosis en bolo de propofol de 1 mg/kg por vía intravenosa. Las respuestas de los pacientes a los estímulos verbales y táctiles se evaluaron dos minutos después de la aplicación de propofol. Se añadió propofol 0,5 mg/kg en intervalos de dos minutos si no se conseguía una sedación adecuada. El proceso de endoscopia fue iniciado por el endoscopista si no hubo respuesta. Si los pacientes estaban agitados después de iniciado el procedimiento, se aplicó una dosis única de propofol 0,5 mg/kg. Ninguno de los pacientes recibió un antídoto después del proceso durante la recuperación.

A todos los pacientes se les controló la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria y la RSS durante el procedimiento. Se administró oxígeno (2 l/min) por cánula nasal a todos los pacientes durante el procedimiento. Hipoxia (saturación periférica de oxígeno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes se encontraban en estado físico I o II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con infecciones del tracto respiratorio, glaucoma, psicosis, porfiria, hipertensión, enfermedades metabólicas o neurológicas, aumento de la presión intracraneal y masa intracraneal, y pacientes con alergia conocida a los fármacos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina y Midazolam
ketamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
A este grupo se le inyectó midazolam intravenoso 0,1 mg/kg (máximo 4 mg), dos minutos después se administró ketamina 1 mg/kg intravenoso antes del inicio de la endoscopia.
Otros nombres:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) y Dormicum (Midazolam, Roche)
Experimental: Propofol y Fentanilo
propofol 1 mg/kg fentanilo 1 mcg/kg
A este grupo se le inyectó fentanilo intravenoso 1 mcg/kg y dos minutos después propofol 1 mg/kg intravenoso antes del inicio de la endoscopia.
Otros nombres:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanilo (Fentanilo, J&J)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: seis meses
la efectividad de midazolam más ketamina versus fentanilo más propofol según una escala de sedación de Ramsay modificada
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: seis meses
número de pacientes con eventos adversos relacionados con los fármacos del estudio
seis meses
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
El tiempo del procedimiento se define como el tiempo entre la inserción del endoscopio y la extracción del endoscopio.
seis meses
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: seis meses
El tiempo de recuperación se define como el tiempo que transcurre desde que se completa la endoscopia hasta que se obtiene una puntuación de Aldrete de 10 en la unidad de recuperación Puntuación de Aldrete
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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