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Aumento del tratamiento farmacológico en la depresión crónica (Ket+CBASP)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Aumento del tratamiento farmacológico en la depresión crónica "Estudio de fase II aleatorizado, controlado, doble ciego"

Para inscribirse en este ensayo clínico, los posibles participantes deben cumplir criterios estrictos. Los participantes deben tener entre 18 y 64 años y presentar depresión crónica en la etapa 2 de resistencia a la terapia. Esta etapa significa que los participantes se han sometido a un tratamiento fallido con al menos dos antidepresivos diferentes, a pesar de la dosis y la duración adecuadas. Además, los participantes deberían haber participado en al menos 12 sesiones de psicoterapia sin experimentar un alivio significativo de los síntomas depresivos. Además, los participantes deben demostrar la capacidad cognitiva para brindar consentimiento informado.

Al expresar interés en el estudio y dar su consentimiento para participar, las personas se someten a un proceso de selección exhaustivo. Este cribado abarca una entrevista clínica integral para evaluar el historial médico y psiquiátrico, así como diversas pruebas médicas. Estas pruebas incluyen exámenes físicos, extracciones de sangre (que pueden incluir pruebas de embarazo para las participantes femeninas) y electrocardiogramas (ECG) para evaluar la función cardíaca. Después de la evaluación, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento diferentes (Ketamina + TAU; Ketamina + CBASP, Placebo + CBASP).

El protocolo del estudio implica una combinación de tratamiento psicoterapéutico e infusiones de ketamina o placebo. Durante todo el período del estudio, los participantes están sujetos a una recopilación periódica de datos, incluidas evaluaciones psicológicas, muestras de sangre y exploraciones por resonancia magnética (IRM). Se monitorean de cerca las respuestas de los participantes al tratamiento, así como cualquier cambio en los síntomas o efectos secundarios.

Después de completar el estudio, a los participantes se les ofrece terapia de seguimiento como parte de la atención estándar. Las exploraciones por resonancia magnética se realizan para examinar los cambios en la actividad cerebral asociados con la respuesta al tratamiento y la sintomatología depresiva, centrándose particularmente en las alteraciones en los circuitos neuronales y los procesos de pensamiento. Además, se anima a los participantes a informar cualquier cambio en el régimen de medicación u otros tratamientos recibidos durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para participar en este ensayo clínico es necesario haber cumplido 18 años en el momento de la inscripción y no haber superado los 64 años. Además, el estudio piloto está diseñado para pacientes con depresión crónica que se encuentran en la etapa 2 de resistencia a la terapia. La etapa 2 de resistencia a la terapia significa que uno ha tomado al menos 2 antidepresivos de dos clases diferentes en dosis suficientes durante un período de tiempo suficiente sin experimentar efectos significativos y Mejora sostenible de los síntomas depresivos. Además, uno debería haber recibido al menos 12 sesiones de psicoterapia (psicoanálisis, psicoterapia psicodinámica o terapia cognitivo-conductual) sin una mejora significativa y sostenible de los síntomas depresivos. Además, se debe tener capacidad para consentir.

Los interesados ​​en participar en este estudio deben haber otorgado su consentimiento por escrito para participar. Se realiza una selección para comprobar los criterios de participación en el estudio mediante una entrevista clínica. La entrevista clínica recopila información sobre síntomas o diagnósticos y tratamientos físicos y mentales actuales y anteriores y dura aproximadamente 100 minutos. Además, se realiza un examen físico, una extracción de sangre de aproximadamente 20 ml y un electrocardiograma (ECG) para determinar la actividad cardíaca.

Si uno cumple con los criterios de inclusión y no hay criterios de exclusión, puede participar en el estudio y será asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (Ketamina+TAU; Ketamina+CBASP, Placebo+CBASP). A los participantes se les dice qué tipo de psicoterapia recibirán. Si uno es asignado a uno de los grupos CBASP, ni el participante ni el equipo de tratamiento serán informados si el participante está recibiendo ketamina o placebo.

Una vez realizada la asignación del grupo, se recopilan más datos en la primera semana de estudio. En la semana 2 se inicia el tratamiento psicoterapéutico con una fase introductoria de dos semanas. La psicoterapia incluye dos sesiones individuales por semana así como terapias grupales. Al final de la fase introductoria, se lleva a cabo una mayor recopilación de datos.

En la semana 3, se recopilan datos adicionales y se realiza una extracción de sangre para repetir la prueba de embarazo. Posteriormente (semanas 4-6), se trata con una infusión dos veces por semana durante tres semanas (ketamina o placebo). Las infusiones dentro de una semana se espacian entre 2 y 3 días y cada una dura aproximadamente 40 minutos. La psicoterapia continúa durante estas tres semanas. Después de completar el tratamiento combinado de medicación del estudio/placebo y psicoterapia, se recopilan más datos y la psicoterapia continúa durante otras 6 semanas (semanas 7 a 12). Después de eso, se completa el tratamiento como parte del estudio.

Para optimizar el éxito del tratamiento y prevenir recaídas, se planifica e inicia una terapia de seguimiento adecuada en consulta con el terapeuta del estudio, dependiendo del desarrollo individual durante la terapia del estudio. Tres meses después de finalizar la terapia del estudio, se lleva a cabo la recogida de datos final. A lo largo de todo el estudio se realizan un total de 9 extracciones de sangre.

La psicoterapia, la administración de la medicación/placebo del estudio y la recopilación de datos se llevan a cabo en el sitio del estudio. Es posible que se sigan tomando los medicamentos existentes durante el estudio y se optimizarán según sea necesario. Si se prescribe medicación con benzodiazepinas, no se puede tomar el día anterior a la infusión ni el día de la infusión.

La primera extracción de sangre y la primera muestra de orina se utilizan para tener una idea del estado de salud general y así evaluar si la participación en el estudio es posible o permisible según los criterios de inclusión y exclusión. Además, se realiza una prueba de detección de drogas en la muestra de orina para excluir el abuso agudo de sustancias (alcohol, drogas) y una prueba de embarazo basada en la muestra de sangre.

En caso de interrupción del estudio, se ofrecerá tratamiento de seguimiento dentro de la terapia estándar para los trastornos depresivos.

Los medicamentos adicionales (incluidos los de venta libre) de los que el investigador aún no tiene conocimiento solo se pueden tomar en casos de emergencia después de consultar al investigador. Si uno está siendo tratado por otros médicos, se debe informar a los otros médicos sobre la participación en el ensayo clínico. También se debe informar al investigador sobre cualquier tratamiento médico recibido de otro médico durante el ensayo clínico. Uno recibirá una tarjeta de identificación del estudio, que siempre debe llevar consigo en caso de emergencia.

El examen de resonancia magnética funcional en las semanas 3 y 12 se realiza para evaluar los cambios en la actividad cerebral durante el tratamiento y en relación con los cambios en los síntomas depresivos. Además, se analiza la relación entre la divagación mental y la actividad cerebral en presencia de enfermedad depresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemania, 72070
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas J Fallgatter, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Walter, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 64 años al momento de la inclusión en el estudio.
  • Diagnóstico de depresión crónica: trastorno depresivo recurrente, episodios graves o moderados (sin remisión completa entre los episodios según el DSM-IV-TR (Falkai et al., 2015) [sin síntomas depresivos distintos durante al menos dos meses]) o depresión aguda episodio que dura dos o más años
  • Etapa 2 de resistencia al tratamiento según (Thase y Rush, 1997): Los síntomas del paciente cumplen los criterios de depresión crónica enumerados anteriormente incluso después de al menos dos intentos de tratamiento adecuados con dos medicamentos antidepresivos de dos categorías de efectos diferentes.
  • Los síntomas del paciente cumplen los criterios de depresión crónica enumerados anteriormente incluso después de ejecutar al menos 12 sesiones de tratamiento psicoterapéutico (psicoanálisis, psicoterapia basada en la psicología profunda o terapia cognitivo-conductual).
  • Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • Capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última infusión.
  • Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP desde la primera infusión hasta 65 días después de la última infusión, incluso si la persona se ha sometido a una vasectomía exitosa y abstenerse de donar semen o esperma desde la primera infusión hasta 65 días después. la última infusión.
  • Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre desde la primera infusión hasta 28 días después de la última infusión.
  • Todos los sujetos deben aceptar no compartir medicación.

Criterio de exclusión:

  • Abuso agudo de sustancias como diagnóstico primario (evaluado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-V (SKID, Wittchen et al., 1997))
  • Trastornos neurológicos: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, tumor, infección cerebral, enfermedad autoinmune (según entrevista clínica)
  • Trastornos con aumento de la presión intracraneal, e. gramo. debido a una lesión en la cabeza (según entrevista clínica)
  • Alteración circulatoria en el cerebro (según entrevista clínica)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Participar en cualquier estudio clínico o haber tomado cualquier terapia en investigación que pudiera interferir con el criterio de valoración principal del estudio.
  • Epilepsia (según entrevista clínica)
  • Historia de hipersensibilidad a un medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación (según entrevista clínica)
  • Pretratamiento con clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml) y/o - CBASP (según entrevista clínica)
  • Hipertonía no tratada o insuficientemente tratada (el sujeto será excluido si las mediciones repetidas (3 veces/día) muestran valores superiores a 150 mmHg de presión arterial sistólica o 100 mmHg diastólica o si se informa un diagnóstico de hipertonía de por vida)
  • Hipertiroidismo no tratado o insuficientemente tratado (según entrevista clínica)
  • Dolor de corazón debido a circulación sanguínea insuficiente (angina de pecho inestable) o infarto del músculo cardíaco (infarto de miocardio) durante los últimos seis meses (según entrevista clínica)
  • Aumento de la presión intraocular (glaucoma) y lesión perforante del ojo (según entrevista clínica)
  • Intervenciones en el área de las vías respiratorias superiores (según entrevista clínica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina+TAU

Combinación de clorhidrato de ketamina (Ketamina Inresa 2 ml) y TAU durante la semana 4 a 6.

TAU (tratamiento habitual): programa psicoterapéutico estándar en sala (sesiones grupales y individuales) con elementos cognitivo conductuales, socioterapéuticos, terapia ocupacional y fisioterapéuticos.
Droga: Ketamina
Dos infusiones de clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml) (intervalo 2-3 días) por semana durante tres semanas, 6 infusiones en total. El clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml) se aplica de forma continua durante un lapso de 40 minutos con una dosis subanestésica de 0,5 mg por kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml)
Conductual: Tau
Programa psicoterapéutico estándar de sala (sesiones grupales e individuales) con elementos cognitivo conductuales, socioterapéuticos, terapia ocupacional y fisioterapéuticos.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre
Comparador de placebos: Placebo+CBASP

Combinación de placebo y CBASP durante la semana 4 a 6.

CBASP: Además del programa psicoterapéutico estándar de sala (sesiones grupales e individuales) con elementos cognitivo-conductuales, socioterapéuticos, terapia ocupacional y fisioterapéuticos, los pacientes en las condiciones CBASP reciben una sesión grupal CBASP (50 min) por semana durante 12 semanas. Los contenidos de las sesiones únicas (una de 50 min y otra de 25 min por semana) son específicos del CBASP.
Droga: Placebo
Dos infusiones de placebo (Isotone E NaCL 0,9 %) (intervalo de 2 a 3 días) por semana durante tres semanas, 6 infusiones en total. El placebo se aplica de forma continua durante un lapso de 40 minutos.
Otros nombres:
  • Solución salina: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Isotone E NaCL 0,9 %
Conductual: CBASP
Además del programa psicoterapéutico estándar de sala (sesiones grupales e individuales) con elementos cognitivo-conductuales, socioterapéuticos, de terapia ocupacional y fisioterapéuticos, los pacientes en las condiciones CBASP reciben una sesión grupal CBASP (50 min) por semana durante 12 semanas. Los contenidos de las sesiones únicas (una de 50 min y otra de 25 min por semana) son específicos del CBASP.
Otros nombres:
  • Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia
Experimental: Ketamina+CBASP

Combinación de clorhidrato de ketamina (Ketamina Inresa 2 ml) y CBASP durante la semana 4 a 6.

CBASP: Además del programa psicoterapéutico estándar de sala (sesiones grupales e individuales) con elementos cognitivo-conductuales, socioterapéuticos, terapia ocupacional y fisioterapéuticos, los pacientes en las condiciones CBASP reciben una sesión grupal CBASP (50 min) por semana durante 12 semanas. Los contenidos de las sesiones únicas (una de 50 min y otra de 25 min por semana) son específicos del CBASP.
Droga: Ketamina
Dos infusiones de clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml) (intervalo 2-3 días) por semana durante tres semanas, 6 infusiones en total. El clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml) se aplica de forma continua durante un lapso de 40 minutos con una dosis subanestésica de 0,5 mg por kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina (Ketamin Inresa 2 ml)
Conductual: CBASP
Además del programa psicoterapéutico estándar de sala (sesiones grupales e individuales) con elementos cognitivo-conductuales, socioterapéuticos, de terapia ocupacional y fisioterapéuticos, los pacientes en las condiciones CBASP reciben una sesión grupal CBASP (50 min) por semana durante 12 semanas. Los contenidos de las sesiones únicas (una de 50 min y otra de 25 min por semana) son específicos del CBASP.
Otros nombres:
  • Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas depresivos evaluados con la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre el inicio y el final del tratamiento en una comparación de grupos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Cambio de los síntomas depresivos (evaluados con la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), Schmidtke et al., 1988) entre el inicio y las seis semanas después del final del tratamiento combinado (Δ t1-t3) en el grupo 1 (ketamina más CBASP) vs. grupo 2 (placebo más CBASP) y en el grupo 1 vs. grupo 3 (ketamina más TAU). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados del tratamiento.
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas depresivos evaluados con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en una comparación grupal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Cambio de los síntomas depresivos (evaluados con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), Schmidtke et al., 1988) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados del tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Cambio de los síntomas depresivos de los síntomas depresivos autoinformados (evaluados con el Inventario de depresión de Beck (BDI) en una comparación grupal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Cambio de los síntomas depresivos autoinformados evaluados con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), Beck et al., 2001) entre el inicio y las seis semanas después del final del tratamiento combinado (Δ t1-t3) en el grupo 1 (ketamina más CBASP) frente al grupo 2 (placebo más CBASP) y en el grupo 1 frente al grupo 3 (ketamina más tratamiento habitual (TAU). Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados del tratamiento.
3 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Pearson/Spearman entre el número real de sesiones individuales y grupales y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el número real de sesiones individuales y grupales y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el contenido real de la sesión y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre los contenidos reales de la sesión y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento .
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el nivel de entrenamiento y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el nivel de entrenamiento y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la medicación antidepresiva (registro de detección) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la medicación antidepresiva (registro de detección) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en el diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el apoyo psicosocial FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el apoyo psicosocial FSozU (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung, Fydrich et al., 1999) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del estudio tratamiento (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el funcionamiento psicosocial (Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014)) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el funcionamiento psicosocial (Global Assessment of Functioning, Monrad Aas, 2014)) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio ( Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la gravedad de la depresión (MADRS) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la gravedad de la depresión (MADRS) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en el diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el subtipo depresivo (MADRS) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el subtipo depresivo (MADRS) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre trastornos comórbidos (SKID) y cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre trastornos comórbidos (SKID) y cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la calidad de la alianza terapéutica y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la calidad de la alianza terapéutica y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes tratamientos grupos.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la inteligencia premórbida (MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005)) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la inteligencia premórbida (MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest, Lehrl, 2005)) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después de finalizarlo del tratamiento del estudio (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la traumatización infantil (CTQ (Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010)) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la traumatización infantil (CTQ (Childhood Trauma Questionnaire, Wingenfeld et al., 2010)) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del mismo. tratamiento del estudio (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la actividad cerebral (fMRI en estado de reposo) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la actividad cerebral (fMRI en estado de reposo) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la calidad de vida (evaluación de la calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud, OMS, 1998) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la calidad de vida (evaluación de la calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud, OMS, 1998) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del tratamiento de final del estudio (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la autoestima (escala de autoestima estatal, Heatherton y Polivy, 1991) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la autoestima (escala de autoestima estatal, Heatherton y Polivy, 1991) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del estudio. tratamiento (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la regulación emocional (Formulario Heidelberger para estrategias de regulación de las emociones (H-FERST), Izadpanah et al., 2019) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la regulación emocional (Formulario de Heidelberger para estrategias de regulación de las emociones (H-FERST), Izadpanah et al., 2019) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la regulación emocional (paradigma de fMRI de regulación emocional) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre la regulación emocional (paradigma de fMRI de regulación emocional) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1-seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el estado emocional (PANAS, Watson et al., 1988) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el estado emocional (PANAS, Watson et al., 1988) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1 - seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el estado emocional Autoevaluación emocional (ESR, Schneider et al., 1995) y los cambios en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) en los diferentes grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Correlación de Pearson/Spearman entre el estado emocional Autoevaluación emocional (ESR, Schneider et al., 1995) y los cambios (delta entre puntos temporales) en los síntomas depresivos (evaluados por MADRS) entre el inicio del tratamiento combinado y tres meses después del final del tratamiento del estudio (Δ t1- seguimiento) en los diferentes grupos de tratamiento.
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

German Center for Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Walter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Jena - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Investigador principal: Andreas J Fallgatter, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 519/2019AMG1
  • 2019-001692-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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