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Sedación versus estabilización protectora para el tratamiento dental pediátrico

7 de diciembre de 2024 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedación versus estabilización protectora para el tratamiento dental de niños con caries y comportamiento negativo en el dentista: un ensayo clínico no aleatorizado

Hay una falta de evidencia sobre la efectividad de la sedación moderada en odontopediatría, en comparación con la estabilización protectora, que sigue siendo utilizada de forma rutinaria en el contexto brasileño a pesar de las cuestiones morales. El objetivo de este ensayo clínico prospectivo no aleatorizado es evaluar la efectividad del uso de la sedación moderada, frente a la estabilización protectora, en el cuidado odontológico de niños con miedo/ansiedad y/o problema de conducta dental, y factores asociados. El estudio se realizará en ambulatorios de las Facultades de Odontología de la Universidad Federal de Goiás (UFG) y de la Universidad de São Paulo (USP), con el apoyo de profesores del King's College London a través de la asociación CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Colaboración en Investigación y Educación. Los participantes serán 152 niños menores de 7 años con caries dental, que necesitan tratamiento dental especializado debido a un historial de falta de cooperación con la atención dental. Las intervenciones a comparar son sedación moderada con administración oral de ketamina y midazolam (UFG) y estabilización protectora (USP). El criterio de valoración principal 'comportamiento/ansiedad del niño durante el tratamiento' se evaluará mediante la escala de evaluación del comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio. Los resultados secundarios son: comportamiento dental y evolución de la ansiedad del niño, dolor del niño durante el procedimiento, impacto en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, satisfacción y estrés de los padres y dentistas, eventos adversos para los participantes sedados, longevidad del composite y el vidrio. Restauraciones con cemento ionómero, cronotipo y estrés fisiológico de estos niños. Se producirá un análisis de costo-eficacia al final del estudio desde la perspectiva del Sistema Único de Saúde. Además, al cabo de 36 meses, los investigadores esperan contribuir a la identificación de aspectos psicosociales relacionados con los problemas de comportamiento dental en niños en la primera infancia. Es importante resaltar la perspectiva de la innovación tecnológica, con la creación de una plataforma digital que permitirá el registro de datos relacionados con el cuidado dental de los niños a nivel mundial y favorecerá los análisis en la metodología de la ciencia de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luciane R Costa, PhD
  • Número de teléfono: +556232096325
  • Correo electrónico: lsucasas@ufg.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Activo, no reclutando
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Reclutamiento
        • Dental School - FOUSP
        • Contacto:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Número de teléfono: +55 (11) 30917812
          • Correo electrónico: danielar@usp.br
        • Investigador principal:
          • Daniela P Raggio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que presentan caries que necesitan restauración dental
  • ASA I (saludable) o II (enfermedad sistémica leve y controlada - asma persistente, por ejemplo) niños (ASA, 2015)
  • Antecedentes médicos sin deterioro neurológico o cognitivo
  • Niños que no usan medicamentos que pueden afectar las funciones cognitivas
  • Niños con bajo riesgo de obstrucción de la vía aérea (Mallampati menos de 2 y/o hipertrofia amigdalina ocupando menos del 50% de la orofaringe) (Mallampati et al., 1985)

Criterio de exclusión:

  • Niños con comportamiento positivo o definitivamente positivo (Frankl et al. 1962) en la sesión de examen dental
  • Inasistencia a la primera cita de intervención tras tres intentos de programación
  • Uso crónico de corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación
El niño recibe sedantes aprobados para su uso en un entorno ambulatorio, dirigido por un médico, para realizar el tratamiento dental.
Droga: Ketamina 50 MG/ML
Solución inyectable de ketamina en una concentración de 50,0 mg/mL por vía oral; dosis de 4,0 mg/kg máximo 100,0 mg
Otros nombres:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Droga: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Jarabe
Solución oral de midazolam en una concentración de 2,0 mg/ml por vía oral; dosis de 0,5 mg/kg, máximo 5,0 mg cuando se asocia con ketamina;
Otros nombres:
  • Dormire solución oral, Cristalia, Sao Paulo, Brasil
Otro: Control
El niño no recibe sedantes. Como muestra un comportamiento negativo para el procedimiento dental, un miembro de la familia y el equipo dental lo sujetarán.
Procedimiento: Estabilización protectora
El tutor legal o acompañante designado por el tutor legal debe sentarse en el sillón dental con el niño y contener los movimientos de piernas y brazos. Un asistente dental mantiene la cabeza del niño contenida durante el cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del niño durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.
Comportamiento de los niños evaluado por OSUBRS (Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio) en videos digitales grabados durante la administración. Puntuaciones: 1 - quieto, 2 - llanto con movimiento, 3 - movimiento sin llanto; 4 - luchando. Cuanto mayor sea el porcentaje de tiempo de cuidado en el que el niño se comporte tranquilamente, mejor será su comportamiento. Las mediciones para cada grupo se sintetizarán como media (o mediana) y desviación estándar (o rango intercuartílico).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del comportamiento del niño a lo largo del seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
Uno de los dentistas capacitados/calibrados utiliza una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros para medir el comportamiento del niño durante la sesión dental (Hosey y Blinkhorn, 2005). Los anclajes VAS son "comportamiento negativo" (izquierda) y "comportamiento positivo" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm para corresponder al nivel de comportamiento percibido; esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano que puede variar de 0 a 100). Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mejor será el comportamiento del niño evaluado por el dentista
Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
Progresión de la ansiedad dental infantil a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
Escala de imagen facial (Buchanan y Niven, 2002), una fila de cinco rostros que van desde "muy feliz" a "muy triste" y numerados del 1 (muy feliz, la respuesta más positiva) al 5 (muy triste, la más negativa) .
Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
Impacto en la calidad de vida relacionada con la salud oral y cambios después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
El B-ECOHIS es una medida de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) validada en Brasil por Scarpelli et al. (2008) para evaluar el impacto de los problemas de salud oral y el tratamiento relacionado en la calidad de vida de los niños de cero a cinco años y sus familias. "El ECOHIS consta de 13 preguntas divididas en dos partes principales: la sección de impacto en el niño (parte uno) y la sección de impacto en la familia (parte dos). La sección de impacto del niño consta de cuatro subescalas: síntoma del niño, función del niño, psicología del niño y autoimagen/interacción social del niño. La sección de impacto familiar contiene dos subescalas: angustia de los padres y función familiar. El cuestionario se puntúa utilizando una escala Likert simple de cinco puntos con respuestas que van desde "nunca" hasta "muy a menudo" (equivale a una puntuación de 0 y 4, respectivamente). Se calcula una puntuación total que va de cero a 52 como una simple suma de las respuestas, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la salud bucal y/o una OHRQoL más deficiente". (Martins-Junior et al. 2012).
Línea de base (examen dental) más sesiones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del tratamiento
Satisfacción de los padres con la intervención
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El adulto acompañante utiliza una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros para medir su satisfacción con la sesión dental del niño. Los anclajes de EVA son "sin satisfacción" (izquierda) y "satisfacción extrema" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm que corresponde a su nivel de satisfacción; esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será la satisfacción del encuestado
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Estrés (ansiedad) de los padres con la intervención
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El adulto acompañante utiliza una Escala Analógica Visual (VAS) de 10 centímetros para medir su estrés percibido (ansiedad) con la sesión dental del niño. Los anclas de VAS están "relajados" (izquierda) y "demasiado nerviosos" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm que corresponde a su nivel de estrés (ansiedad); esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será el estrés del encuestado
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Satisfacción del odontólogo con la intervención
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El odontólogo a cargo utiliza una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros para medir su satisfacción con la sesión dental del niño. Los anclajes de EVA son "sin satisfacción" (izquierda) y "satisfacción extrema" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm que corresponde a su nivel de satisfacción; esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será la satisfacción del encuestado
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Estrés (ansiedad) del dentista con la intervención
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El odontólogo a cargo utiliza una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros para medir su estrés (ansiedad) percibido con la sesión dental del niño. Los anclas de VAS están "relajados" (izquierda) y "demasiado nerviosos" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm que corresponde a su nivel de estrés (ansiedad); esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será el estrés del encuestado
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Dolor infantil informado por los padres.
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El niño acompañante utiliza una Escala Visual Analógica (VAS) de 10 centímetros para medir su dolor percibido en el niño sometido a tratamiento dental. Los anclajes VAS son "sin dolor" (izquierda) y "demasiado dolor" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm para corresponder al nivel percibido de dolor del niño; esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será el dolor del niño según el padre
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Dolor infantil informado por el dentista
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
El odontólogo a cargo utiliza una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros para medir su dolor percibido en el niño que se somete al tratamiento dental. Los anclajes VAS son "sin dolor" (izquierda) y "demasiado dolor" (derecha). Al final de la sesión, los evaluadores marcan un punto en la línea de 10 cm para corresponder al nivel percibido de dolor del niño; esto luego se mide usando una regla para dar una puntuación al milímetro más cercano, que puede variar de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación de la EVA, mayor será el dolor del niño según el odontólogo
Al final de cada sesión desde el examen dental hasta el final del tratamiento dental, un promedio de 2 meses
Dolor/angustia del niño durante la sesión de restauración dental
Periodo de tiempo: Duración de la sesión dental, una media esperada de 40 minutos
Herramienta de evaluación del dolor FLACC (caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) puntuada por observadores entrenados y calibrados después de ver los videos del tratamiento dental. El FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10, demasiado dolor. La escala tiene cinco criterios, a los que se asigna una puntuación de 0, 1 o 2 a cada uno: cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (Merkel et al., 1997).
Duración de la sesión dental, una media esperada de 40 minutos
Eventos adversos durante el procedimiento dental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos. Los pacientes sedados también serán seguidos en la sala de recuperación, un promedio esperado de 60 minutos.
Ocurrencia de eventos adversos evaluados por Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) en el grupo de sedación moderada, o aparición de hematomas o desconsuelo en el grupo de estabilización protectora
Los participantes serán seguidos durante la duración de la sesión dental, un promedio esperado de 40 minutos. Los pacientes sedados también serán seguidos en la sala de recuperación, un promedio esperado de 60 minutos.
Número de dientes restaurados
Periodo de tiempo: Fin de cada sesión de tratamiento dental, una media de 2 meses
Recuento de dientes restaurados al final de cada sesión
Fin de cada sesión de tratamiento dental, una media de 2 meses
Longevidad de las restauraciones de resina compuesta y cemento de ionómero de vidrio
Periodo de tiempo: En un punto de tiempo de 5 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental, y en las sesiones de seguimiento (4, 8 y 12 meses)
Los observadores capacitados y calibrados seguirán los criterios para evaluar restauraciones oclusales (Frencken y Holmgren 2001) u oclusales proximales (Roeleveld et al. 2006) para clasificar cada restauración como exitosa o fallida
En un punto de tiempo de 5 minutos (promedio) después del final del procedimiento dental, y en las sesiones de seguimiento (4, 8 y 12 meses)
El estrés infantil según el cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Ocurrencia de estrés durante el procedimiento dental, evaluado por cortisol salival en niños; la prueba ELISA determinará los cambios en el nivel de cortisol durante el tratamiento dental
Cambio desde el inicio en el cortisol salival en un promedio esperado de 40 minutos
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 15 meses
Coste-efectividad de diferentes protocolos de sedación según la metodología de evaluación de tecnologías sanitarias; se comparará el costo de cada intervención
Un promedio esperado de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Colaboradores

King's College London
University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Director de estudio: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

2023 a 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con las reglas de la plataforma digital.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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